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    本文主要詳細(xì)講解了化妝品抗皺功效測試方法之一：采用圖像采集儀器獲得條紋光投影下皮膚的三維圖像，分析圖像得到皺紋總體積值。

    中科檢測是專業(yè)的化妝品檢測與功效評價中心，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)可承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗等工作，可提供化妝品抗皺功效評價、化妝品安全性評價、化妝品安全檢測等化妝品安全相關(guān)服務(wù)。

    化妝品抗皺功效評價的基本原則

    1）化妝品人體功效評價檢驗應(yīng)符合國際赫爾辛基宣言的基本原則，要求受試者簽署知情同意書并采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保護(hù)受試者的利益。

    2）被測化妝品應(yīng)為微生物學(xué)指標(biāo)、有害物質(zhì)限值和理化指標(biāo)檢驗合格的產(chǎn)品，化妝品人體功效檢驗之前應(yīng)先完成毒理學(xué)檢驗及人體皮膚斑貼試驗，并出具書面證明，試驗不合格的樣品不再進(jìn)行人體功效檢驗。其中毒理學(xué)檢驗和人體皮膚斑貼試驗的檢測方法及合格判斷標(biāo)準(zhǔn)均按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》中的要求執(zhí)行。

    3）采用隨機(jī)盲法對照試驗。

    化妝品抗皺功效評價的試驗條件和受試者要求

    1）測試條件

    測試環(huán)境溫度：20℃~22℃，相對濕度：40%~60%，并且進(jìn)行實時動態(tài)監(jiān)測。

    測試過程中的測試條件保持一致，如：光照條件、儀器參數(shù)設(shè)置、圖像采集定位方式、圖像分析軟件的版本及參數(shù)設(shè)置等。

    皺紋等級評價人員應(yīng)經(jīng)果培訓(xùn)并通過評判一致性的考核。

    2）樣品使用要求

    提供的樣品量滿足受試者累計使用量。提供樣品使用說明，明確樣品的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用頻次、注意事項等），并采取措施確保受試者按照要求使用。

    3）受試者要求

    受試者人數(shù)

    確保人數(shù)設(shè)定有效例數(shù)不低于30例。

    受試者要求

    選擇同時符合下列條件的志愿者作為受試對象：

    a）30歲~60歲者；

    b）由符合要求的評價人員對志愿者在左、右外眼角皺紋進(jìn)行評級，兩側(cè)皺紋等級為1~7之間者；

    c）左、右外眼角皺紋等級相同者。

    化妝品抗皺功效評價的測試步驟

    1）測試前的準(zhǔn)備

    受試部位為外眼角。

    每次測試前，受試者統(tǒng)一清潔受試部位，并用無屑吸水干紙巾吸干。在符合標(biāo)準(zhǔn)的測試環(huán)境中靜坐至少20min，不能喝水和飲料。受試者保持放松，面部暴露，避免觸碰。

    2）測定

    按照儀器使用說明進(jìn)行測試。

    左、右面部隨機(jī)分為樣品涂抹側(cè)和對照側(cè)。測量區(qū)域為左、右外眼角。

    測定時，受試者閉上眼睛呈放松狀態(tài)。

    樣品使用前，采集受試者樣品涂抹側(cè)和對照側(cè)測量區(qū)域的皺紋圖像，并分別確定皺紋目標(biāo)分析位置。

    受試者按照樣品使用說明使用樣品，樣品的涂抹需完全覆蓋各測量區(qū)域。

    受試者在設(shè)定的測量時間點返回實驗室，在相同測試條件下，采集受試者樣品涂抹側(cè)和對照側(cè)測量區(qū)域的皺紋圖像。

    對不同測量時間點獲得的皺紋目標(biāo)分析位置的圖像，使用分析軟件分別得到樣品涂抹側(cè)和對照側(cè)的皺紋目標(biāo)分析位置的皺紋總體積值，其中樣品使用前皺紋目標(biāo)分析位置的皺紋總體積值作為初始值，使用后不同測量時間點皺紋目標(biāo)分析位置的皺紋總體積值作為測量值。

    可根據(jù)產(chǎn)品評價需要設(shè)定多個測量時間點。整個測試周期至少為2周。

    同一個受試者的測試必需使用同一儀器完成。

    測試樣品為化妝品時，對照側(cè)使用甘油溶液（5.3）。

    樣品使用期間如受試者皮膚出現(xiàn)不良反應(yīng)，應(yīng)立即終止測試，并對受試者進(jìn)行適當(dāng)醫(yī)治。對不良反應(yīng)應(yīng)予以記錄。

    化妝品抗皺功效評價的結(jié)果計算

    對樣品涂抹側(cè)和對照側(cè)內(nèi)皺紋目標(biāo)分析位置測量值進(jìn)行描述性統(tǒng)計，包括數(shù)量、均值、標(biāo)準(zhǔn)差、最小值、中位值和最大值等。

    分別計算樣品涂抹側(cè)和對照側(cè)內(nèi)皺紋目標(biāo)分析位置的初始值與其他測量時間點的測量值之間的差值，利用此差值，統(tǒng)計分析不同測量時間點樣品涂抹側(cè)和對照側(cè)的差別。

    如差值為正態(tài)分布，則采用t檢驗方法進(jìn)行統(tǒng)計分析；如差值為非正態(tài)分布，則采用秩和檢驗方法進(jìn)行統(tǒng)計分析。

    統(tǒng)計方法均采用雙尾檢驗，檢驗水準(zhǔn)a=0.05。

    分別計算樣品涂抹側(cè)和對照側(cè)內(nèi)皺紋目標(biāo)分析位置的初始值與其他測量時間點的測量值之間差值的平均值。

    化妝品抗皺功效評價的結(jié)果判定

    與對照側(cè)相比，樣品涂抹側(cè)測量值的差值呈顯著性差異，且，表示被測樣品有抗皺功效。

    與對照側(cè)相比，樣品涂抹側(cè)測量值的差值無顯著性差異，表示被測樣品無抗皺功效。

    注：本標(biāo)準(zhǔn)不是化妝品抗皺功效測試的唯一方法。