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    申請(qǐng)注冊(cè)或進(jìn)行備案的化妝品新原料，原則上應(yīng)當(dāng)提供以下毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目資料，可以根據(jù)申報(bào)注冊(cè)或進(jìn)行備案新原料的用途、理化特性、定量構(gòu)效關(guān)系、毒理學(xué)資料、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查以及類似化合物的毒性等情況，增加或減免相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目。

    中科檢測(cè)是專業(yè)的化妝品檢測(cè)與功效評(píng)價(jià)中心，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)可承擔(dān)化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)等工作，可提供化妝品防腐劑檢測(cè)、化妝品安全性評(píng)價(jià)、化妝品安全檢測(cè)等化妝品安全相關(guān)服務(wù)。

    毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目有哪些？

    1.急性經(jīng)口或急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)；

    2.皮膚和眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)；

    3.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)；

    4.皮膚光毒性試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；

    5.皮膚光變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)（原料具有紫外線吸收特性需做該項(xiàng)試驗(yàn)）；

    6.致突變?cè)囼?yàn)（至少應(yīng)當(dāng)包括一項(xiàng)基因突變?cè)囼?yàn)和一項(xiàng)染色體畸變?cè)囼?yàn)）；

    7.亞慢性經(jīng)口或經(jīng)皮毒性試驗(yàn)（如果該原料在化妝品中使用經(jīng)口攝入可能性大時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)）；

    8.致畸試驗(yàn)；

    9.慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)；

    10.吸入毒性試驗(yàn)（原料有可能吸入暴露時(shí)須做該項(xiàng)試驗(yàn)）；

    11.長(zhǎng)期人體試用安全試驗(yàn)；

    12.根據(jù)原料的特性和用途，需提供其他項(xiàng)目的毒理學(xué)試驗(yàn)資料。

    毒理學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目介紹

    1.急性毒性

    急性毒性是用來(lái)描述特定化學(xué)物質(zhì)單次劑量（即在24小時(shí)內(nèi)單次接觸或多次接觸）的暴露導(dǎo)致人體的不良反應(yīng)。急性毒性數(shù)據(jù)主要為滿足化妝品原料分級(jí)和標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的法規(guī)管理要求。我國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中僅包含急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)。

    2.刺激性/腐蝕性

    刺激性/腐蝕性分為皮膚刺激性/腐蝕性和眼刺激性/腐蝕性。

    皮膚刺激性指皮膚涂敷受試物后局部產(chǎn)生的可逆性炎性變化，皮膚腐蝕性指皮膚涂敷受試物后局部引起的不可逆性組織損傷。

    皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)是將受試物一次（或多次）涂敷于受試動(dòng)物的皮膚上，在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)，觀察動(dòng)物皮膚局部刺激作用的程度并進(jìn)行評(píng)分，采用自身對(duì)照，以評(píng)價(jià)受試物對(duì)皮膚的刺激作用。

    眼刺激性指眼球表面接觸受試物后所產(chǎn)生的可逆性炎性變化，眼腐蝕性指眼球表面接觸受試物后引起的不可逆性組織損傷。我國(guó)化妝品新原料及化妝品產(chǎn)品投放市場(chǎng)前，且在實(shí)際應(yīng)用中與眼睛接觸可能性較大時(shí)，需進(jìn)行急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)。

    3.皮膚致敏性

    皮膚致敏也被稱作過(guò)敏性接觸皮炎。皮膚致敏是化妝品常見的不良反應(yīng)之一，也是消費(fèi)者最關(guān)注的化妝品安全性問(wèn)題之一。我國(guó)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）中的皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)用于化妝品原料及特殊用途化妝品皮膚致敏性的安全性毒理學(xué)檢測(cè)。

    4.皮膚光毒性

    光毒性是由某些化學(xué)物質(zhì)吸收紫外光或可見光后生成激發(fā)態(tài)分子以及氧自由基，其激發(fā)態(tài)作用于靶分子而產(chǎn)生的毒理學(xué)效應(yīng)。皮膚組織在接觸光毒性物質(zhì)并在強(qiáng)光暴露下會(huì)產(chǎn)生光源性刺激或者光源性致敏。某些化妝品類別，比如防曬類產(chǎn)品，其使用場(chǎng)景主要特點(diǎn)是長(zhǎng)時(shí)間陽(yáng)光暴露，因此一旦危害識(shí)別提示物質(zhì)具有光毒性，則應(yīng)用這類產(chǎn)品很有可能有健康風(fēng)險(xiǎn)。

    在我國(guó)，新研發(fā)的化妝品原料及育發(fā)類、美白（祛斑）類、防曬類等特殊用途化妝品產(chǎn)品，在投入使用前或投放市場(chǎng)前，需進(jìn)行皮膚光毒性檢測(cè)，包括3T3中性紅攝取光毒性試驗(yàn)等。

    5.致突變性/遺傳毒性

    致突變性是指誘導(dǎo)細(xì)胞或生物體遺傳物質(zhì)的量或結(jié)構(gòu)永久可遺傳的變異。遺傳毒性是一個(gè)廣泛的概念，其對(duì)應(yīng)的英文是Genotoxicity，有時(shí)會(huì)被誤解為基因毒性，但實(shí)際上遺傳毒性包含的范圍更廣。遺傳毒性是指改變DNA的結(jié)構(gòu)、遺傳信息含量或遺傳信息分離的作用，包括通過(guò)干擾正常復(fù)制過(guò)程而導(dǎo)致DNA損傷，或在非生理學(xué)上引起DNA損傷。我國(guó)化妝品法規(guī)要求化妝品原料及染發(fā)（不含涂染型暫時(shí)性產(chǎn)品）、育發(fā)、美乳、健美類等化妝品產(chǎn)品需要進(jìn)行遺傳毒性檢測(cè)。

    6.重復(fù)劑量（亞慢性/慢性）毒性

    重復(fù)劑量毒性是相對(duì)于急性毒性的概念，它是由于對(duì)試驗(yàn)物種的預(yù)期壽命內(nèi)的特定時(shí)間重復(fù)每日暴露或接觸某種物質(zhì)而產(chǎn)生的一般性有害毒理學(xué)效應(yīng)（不包括生殖、遺傳毒性和致癌效應(yīng)）。在我國(guó)，重復(fù)毒性試驗(yàn)主要用于評(píng)估化妝品原料的毒性。重復(fù)劑量（亞慢性/慢性）毒性檢測(cè)可根據(jù)時(shí)間分為28天和90天甚至更長(zhǎng)的慢性毒性研究；根據(jù)暴露途徑，可分為經(jīng)口、經(jīng)皮、吸入三種方式。

    8.致癌性

    某些物質(zhì)通過(guò)吸入和經(jīng)口攝入途徑、皮膚接觸、注射后誘發(fā)腫瘤（良性或惡性）或增加其發(fā)生概率、誘發(fā)惡性腫瘤或縮短腫瘤發(fā)生時(shí)間，被稱為致癌物質(zhì)。致癌物質(zhì)通常分為遺傳毒性致癌物質(zhì)和非遺傳毒性致癌物質(zhì)。目前可以根據(jù)體外致突變性測(cè)試的結(jié)果預(yù)測(cè)致突變性或遺傳毒性物質(zhì)，輔助判斷潛在致癌性。若致突變性體外檢測(cè)結(jié)果呈陽(yáng)性，則表明這些物質(zhì)具有潛在致癌性，但體外檢測(cè)的結(jié)果可能出現(xiàn)假陽(yáng)性，因此只是預(yù)判。隨著科研的深入，一些新的體外方法有望用于輔助識(shí)別或初步預(yù)測(cè)遺傳毒性致癌物質(zhì)以及非遺傳毒性致癌物質(zhì)。