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    防腐能力測試是確保產(chǎn)品在儲存和使用過程中不受微生物污染的重要質(zhì)量控制步驟。歐洲藥典 9.0 5.1.3在其通用方法中提供了關(guān)于防腐能力測試的詳細指導(dǎo)，這些方法被廣泛用于評估化妝品、藥品和其他產(chǎn)品的防腐效果。

    作為第三方檢測中心，中科檢測機構(gòu)擁有CMA和CNAS認證檢測資質(zhì)，檢測設(shè)備齊全，數(shù)據(jù)科學(xué)可靠，可出具國家認可的防腐能力測試報告。

    防腐能力測試標準

    歐洲藥典9.0版本中的第5.1.3章節(jié)專門討論了防腐能力測試(Preservative Effectiveness)。

    這項測試涉及將特定量的微生物加入到產(chǎn)品中，并在一定時間間隔后檢測微生物的數(shù)量變化，以評估產(chǎn)品中防腐劑的效能。

    測試使用的標準菌株包括大腸埃希氏菌(Escherichia Coliform)、金黃色葡萄球菌(Staphylococcus Aureus)、綠膿桿菌(Pseudomonas Aeruginosa)、白色念珠菌(Candida Albicans)和黑曲霉菌(Aspergillus Niger)，后來更改為巴西曲霉(Aspergillus brasiliensis ATCC No. 16404)。

    在進行防腐能力測試時，測試菌株的選擇非常重要，需要覆蓋革蘭氏陽性、陰性細菌、酵母菌和霉菌，并且這些菌株對防腐劑的抵抗性要高，能夠代表化妝品中可能污染的微生物對防腐劑的抵抗性。測試結(jié)果的判定標準推薦采用《歐洲藥典》的結(jié)果評定標準，即細菌在第7天時菌落總數(shù)下降99.9%，至第28天時無增長；真菌在第14天下降99.0%，至28天時無增長，判斷為防腐效果良好。

    防腐能力測試方法

    在歐洲藥典9.0的5.1.3章節(jié)中，具體的測試方法涉及了對含防腐劑產(chǎn)品的防腐效能進行評估。測試過程包括準備菌液懸浮液、接種產(chǎn)品、在20-25°C條件下培養(yǎng)，并在不同時間點取樣以計數(shù)活菌數(shù)。具體步驟如下：

    1、準備菌液懸浮液：首先，在細菌或真菌的特定培養(yǎng)基上接種標準菌株，并在適宜條件下培養(yǎng)得到成熟的菌落。然后，使用含有特定濃度氯化鈉的無菌懸浮液來收獲菌落，并調(diào)整菌液濃度至大約10^8個微生物/mL或每克制劑 。

    2、接種產(chǎn)品：將上述菌液懸浮液接種到待測試的產(chǎn)品中，接種量要達到每毫升或每克產(chǎn)品中10^5至10^6個微生物。接種后，確保產(chǎn)品混合均勻，使微生物分布一致。

    3、培養(yǎng)和取樣：將接種后的產(chǎn)品在20-25°C、避光條件下培養(yǎng)。在0小時以及隨后的適當(dāng)時間間隔取樣，通常包括2天、7天、14天和28天。通過平板計數(shù)或膜過濾方法（2.6.12）確定每毫升或每克產(chǎn)品中的活菌數(shù)。

    4、結(jié)果判定：根據(jù)5.1.3章節(jié)中的表格5.1.3.-1/2/3，對不同類型制劑的防腐效能進行評估。這些表格提供了評估防腐效果所需的對數(shù)減少值標準，以判斷產(chǎn)品是否達到了預(yù)期的防腐效果。