生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生反應(yīng)的一種性能，一般是指材料與宿主之間的相容性。生物材料植入人體后，對(duì)特定的生物組織環(huán)境產(chǎn)生影響和作用，生物組織對(duì)生物材料也會(huì)產(chǎn)生影響和作用，兩者的循環(huán)作用一直持續(xù)，直到達(dá)到平衡或者植入物被去除。
生物相容性可以分為生物學(xué)反應(yīng)和材料反應(yīng)兩部分，其中生物反應(yīng)包括血液反應(yīng)，免疫反應(yīng)和組織反應(yīng)；材料反應(yīng)主要表現(xiàn)在材料物理和化學(xué)性質(zhì)的改變。
生物相容性主要決定于材料的性質(zhì)和用途。材料及制品本身的性質(zhì)，包括形狀、大小及表面粗糙程度，材料聚合或制備過程殘留的有毒低分子物質(zhì)、材料加工工藝污染、材料在體內(nèi)的降解產(chǎn)物等都與其生物相容性相關(guān)。材料與機(jī)體短期接觸會(huì)對(duì)細(xì)胞及全身產(chǎn)生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥；長(zhǎng)期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用；與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當(dāng)考慮將材料用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域時(shí)，其生物相容性是需要考慮和評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。

一、刺激試驗(yàn)：皮膚刺激試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、口腔黏膜刺激試驗(yàn)；

二、致敏試驗(yàn)：小鼠局部淋巴結(jié)試驗(yàn)、豚鼠皮膚致敏試驗(yàn)、豚鼠最大劑量試驗(yàn)；

三、細(xì)胞毒性試驗(yàn)：中性紅攝?。∟RU）細(xì)胞毒性試驗(yàn)、集落形成細(xì)胞毒性試驗(yàn)、MTT細(xì)胞毒性試驗(yàn)、XTT細(xì)胞毒性試驗(yàn)

四、全身毒性試驗(yàn)：急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性

五、植入試驗(yàn)：皮下組織植入試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)

六、血液相容性試驗(yàn)：溶血試驗(yàn)、血栓形成試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、血小板粘附試驗(yàn)、補(bǔ)體激活試驗(yàn)

七、遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)：遺傳毒性試驗(yàn)（基因突變、染色體損傷）、生殖毒性試驗(yàn)、發(fā)育毒性試驗(yàn)（體外胚毒性試驗(yàn)）

生物學(xué)評(píng)估按醫(yī)療器械與人體接觸部位（皮膚、粘膜、組織、血液等）、接觸方式（直接或間接）、接觸時(shí)間（暫時(shí)、中期和長(zhǎng)期）和用途分類，評(píng)估的生物學(xué)實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，通常需做生物相容性三性檢測(cè)：體外細(xì)胞毒性測(cè)試、皮膚刺激測(cè)試、致敏檢測(cè)三項(xiàng)檢測(cè)。

1、細(xì)胞毒性測(cè)試
? 細(xì)胞毒性測(cè)試（MTT法）（ISO 10993-5）
? 細(xì)胞毒性測(cè)試（瓊脂法）（ISO 10993-5 / USP 87）
? 細(xì)胞毒性測(cè)試（濾膜法）（ISO 10993-5）
? 細(xì)胞毒性測(cè)試（直接接觸法）（ISO 10993-5 / USP 87）
? 細(xì)胞毒性測(cè)試（洗脫法）（USP 87）
2、皮膚刺激和致敏測(cè)試
? 致敏測(cè)試（最大劑量法 / 斑貼法）（ISO 10993-10）
? 皮膚刺激測(cè)試 （ISO 10993-10）
? 皮內(nèi)刺激測(cè)試 （ISO 10993-10 / USP 88）
? 口腔刺激測(cè)試（需組織病理讀片）（ISO 10993-10）
? 陰道刺激測(cè)試（需組織病理讀片）（ISO 10993-10）
? 陰莖刺激測(cè)試（需組織病理讀片）（ISO 10993-10）
? 直腸刺激測(cè)試（需組織病理讀片）（ISO 10993-10）
? 眼刺激測(cè)試 （ISO 10993-10）
3、全身毒性測(cè)試
? 急性全身毒性測(cè)試 （ISO 10993-11 / USP 88）
? 亞急性全身毒性測(cè)試（ISO 10993-11）
? 亞 / 慢性全身毒性測(cè)試（ISO 10993-11）
? 熱原測(cè)試 （ISO 10993-11）
4、植入后局部反應(yīng)測(cè)試
? 皮下植入測(cè)試 （ISO 10993-6）
? 肌肉植入測(cè)試 （ISO 10993-6）
? 骨植入測(cè)試 （ISO 10993-6）
5、血液相容性測(cè)試
? 溶血測(cè)試 （ISO 10993-4 / GB16886.4）
? 溶血測(cè)試 （ASTM F756）
? 凝血測(cè)試 （ISO 10993-4 / GB16886.4）
? 血小板計(jì)數(shù)測(cè)試
? 補(bǔ)體測(cè)試 （ISO 10993-4 / GB16886.4）
? 血栓測(cè)試（體內(nèi)、體外）（ISO 10993-4 / GB16886.4）
6、基因毒性 / 遺傳毒性測(cè)試（ISO 10993-3）
? 細(xì)菌回復(fù)性測(cè)試
? 小鼠淋巴瘤測(cè)試
? 染色體畸變測(cè)試
? 微核測(cè)試（小鼠）

第一步：確認(rèn)藥品的包裝組件及成分

第二步：分析了解包裝組件的部分

第三步：提取藥包材重點(diǎn)項(xiàng)目研究

第四步：研究藥品與藥包材的相互作用

第五步：評(píng)估藥包材于藥品的相容性

檢測(cè)高效：中科檢測(cè)團(tuán)隊(duì)高效運(yùn)作流程，以更短的周期完成檢測(cè)工作，檢測(cè)報(bào)告及時(shí)配送到您的手中。
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研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競(jìng)標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競(jìng)標(biāo)成功率；

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)→編制檢測(cè)報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告