潔凈工作臺3Q驗證 背景概述
潔凈工作臺是一種可提供局部無塵潔凈、無菌工作環(huán)境等級為100級(ISO等級5)的局部操作環(huán)境的箱式空氣凈化設(shè)備,并能將工作區(qū)已被污染的空氣通過專門的過濾通道人為地控制排放,避免對人和環(huán)境造成危害。
潔凈工作臺廣泛應(yīng)用于生物實驗室、醫(yī)療衛(wèi)生、生物制藥等相關(guān)行業(yè),對改善工藝條件,保護操作者的身體健康,提高產(chǎn)品質(zhì)量和成品率均有良好的效果。
中科檢測開展超凈工作臺3Q驗證,3Q驗證報告符合GMP合規(guī)要求。
潔凈工作臺3Q 驗證目的
檢查并確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計和安裝符合設(shè)計要求
檢查并確認(rèn)設(shè)備所用材質(zhì)、設(shè)計、制造符合GMP的要求
檢查設(shè)備的文件資料齊全
驗證凈化效果符合要求
潔凈工作臺3Q 驗證內(nèi)容
安裝確認(rèn)
外觀檢查:儀器配有儀器名稱、型號、制造廠名、出廠日期和儀器編號等標(biāo)志,開關(guān)、旋鈕正常,無松動現(xiàn)象。
文件資料檢查:設(shè)備開箱驗收單、設(shè)備產(chǎn)品合格證、設(shè)備裝箱清單、超凈工作臺使用說明書、超凈工作臺標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、超凈工作臺維修卡
運行確認(rèn)
風(fēng)機起停情況、風(fēng)機運行情況、紫外燈運行情況、照明燈運行情況
性能確認(rèn)
懸浮粒子測定、沉降菌測定、浮游菌測定
再驗證周期
每半年驗證一次,在設(shè)備大修后需重新進行驗證。
潔凈工作臺3Q驗證 服務(wù)優(yōu)勢
中科檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗證服務(wù),可為工廠、設(shè)施設(shè)備供應(yīng)商提供驗證實施全程輔導(dǎo),包含驗證培訓(xùn)、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告,具體包括廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證,滿足最新GMP要求和驗證指南要求。
服務(wù)優(yōu)勢
1.擁有眾多先進儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可,測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,檢測報告具有國際公信力。
2.科學(xué)的實驗室信息管理系統(tǒng),保障每個服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運轉(zhuǎn)。
3.技術(shù)專家團隊實踐經(jīng)驗豐富,可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。
4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球,眾多一線品牌指定合作實驗室。
報告用途
銷售:出具檢測報告,提成產(chǎn)品競爭力;
研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本;
質(zhì)量:判定原料質(zhì)量,減少生產(chǎn)風(fēng)險;
診斷:找出問題根源,改善產(chǎn)品質(zhì)量;
科研:定制完整方案,提供原始數(shù)據(jù);
競標(biāo):報告認(rèn)可度高,提高競標(biāo)成功率;
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水系統(tǒng)3Q驗證水系統(tǒng)的3Q驗證是指對水處理或供應(yīng)系統(tǒng)進行的三個階段的驗證過程。中科檢測開展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統(tǒng)3Q驗證服務(wù),出具GMP驗證合規(guī)報告。
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純化水設(shè)備3Q驗證純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備,多用于醫(yī)藥、生物化學(xué)化工、醫(yī)院等行業(yè)。中科檢測開展生產(chǎn)用水系統(tǒng)3Q驗證服務(wù)。
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潔凈工程驗證潔凈工程驗證是指在潔凈室或潔凈區(qū)域的建設(shè)和改造項目完成后,按照特定的標(biāo)準(zhǔn)和程序,對工程的潔凈度、功能性和合規(guī)性進行的一系列檢測和評估活動。
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生物安全柜3Q驗證中科檢測開展生物安全柜3Q驗證,驗證過程分為安裝確認(rèn)(IQ)、運行確認(rèn)(OQ)和性能確認(rèn)(PQ)三個過程。