肌肉植入試驗(yàn)是將植入物插入試驗(yàn)動(dòng)物肌肉內(nèi)，對(duì)試驗(yàn)樣品植入物與對(duì)照樣品植入物的生物學(xué)反應(yīng)進(jìn)行比較，用于評(píng)估肌肉組織對(duì)植入材料的生物學(xué)反應(yīng)。對(duì)照材料是已確立臨床可接受性和生物相容性的醫(yī)療器械所采用的醫(yī)療器械所采用的材料。 

肌肉植入試驗(yàn)是醫(yī)療器械生物相容性測(cè)試的常規(guī)測(cè)試，用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械、醫(yī)療器械組件或生物材料在持續(xù)接觸人體活組織后的局部刺激性，通過(guò)比較試驗(yàn)樣品與陰性對(duì)照品引起組織反應(yīng)程度的差值來(lái)對(duì)其進(jìn)行分級(jí)。 

 中科檢測(cè)開(kāi)展肌肉植入試驗(yàn)，檢測(cè)報(bào)告具有CMA資質(zhì)。

麻醉下將植人物插人動(dòng)物的肌肉內(nèi)，確保肌肉大小充分適應(yīng)植入樣品。每次試驗(yàn)只能使用一種動(dòng)物。
注：家兔脊柱旁肌為首選植人部位，較小的樣品也可選用大鼠臀肌或家兔股肌。
每一植入期至少采用3只動(dòng)物和足夠的植入部位，總數(shù)達(dá)到10個(gè)試驗(yàn)樣品和10個(gè)對(duì)照樣品。如需要比較的對(duì)照材料產(chǎn)生的反應(yīng)大于最小反應(yīng)時(shí)，可在試驗(yàn)材料的對(duì)側(cè)部位植人另外的已知能引起最小組織反應(yīng)的對(duì)照材料。
在使用通用(非降解)對(duì)照材料時(shí)，可僅在一個(gè)時(shí)間點(diǎn)評(píng)價(jià)對(duì)照材料的反應(yīng)，對(duì)此應(yīng)進(jìn)行論證并形成文件。

應(yīng)采用皮下針或套管針植人法。對(duì)于較大的植入物,可采用其他適用的外科植入技術(shù)。
沿肌纖維長(zhǎng)軸平行將植入物植入肌內(nèi)。
采用家兔脊柱旁肌時(shí)，將足夠數(shù)量的試驗(yàn)樣品沿脊柱一側(cè)植入肌內(nèi)，與脊柱平行，離中線25 mm~50 mm，各植入物間隔約25 mm。同法在每只動(dòng)物脊柱另一側(cè)植入足夠數(shù)量的對(duì)照樣品。

ISO 10993-6:2007 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
GB/T 16886.6-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)
USP 88 美國(guó)藥典 體內(nèi)生物反應(yīng)性試驗(yàn)

試驗(yàn)周期應(yīng)根據(jù)臨床可能接觸時(shí)間來(lái)確定,或是持續(xù)至相應(yīng)生物學(xué)反應(yīng)達(dá)到或超過(guò)某一穩(wěn)定狀態(tài)。選擇的時(shí)間點(diǎn)應(yīng)進(jìn)行說(shuō)明和論證。
對(duì)于非降解和非吸收性材料，一般評(píng)定從1周至4周的短期反應(yīng)和超過(guò)12周試驗(yàn)的長(zhǎng)期反應(yīng)。
對(duì)于可降解/可吸收材料，試驗(yàn)周期應(yīng)與估計(jì)的試驗(yàn)產(chǎn)品降解時(shí)間相關(guān)。

1.擁有資深專家團(tuán)隊(duì)，專業(yè)的工程師團(tuán)隊(duì)和全面的檢測(cè)能力。

2.多年檢測(cè)行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，成熟的質(zhì)量管控團(tuán)隊(duì)，可為客戶提供質(zhì)量管控方案。

3.專業(yè)的體系審核團(tuán)隊(duì)，可為企業(yè)提供質(zhì)量審核服務(wù)，查找質(zhì)量問(wèn)題降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

4.中科檢測(cè)是綜合化的檢測(cè)集團(tuán)，集檢驗(yàn)檢測(cè)、認(rèn)證鑒定、技術(shù)服務(wù)、咨詢培訓(xùn)為一體的公共服務(wù)機(jī)構(gòu)。

銷售：出具檢測(cè)報(bào)告，提成產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

診斷：找出問(wèn)題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競(jìng)標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競(jìng)標(biāo)成功率；

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)→編制檢測(cè)報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告