
體外細(xì)胞毒性試驗
-
電話:400-133-6008
地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(天河實驗室)
廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城蓮花硯路8號(黃埔實驗室)
郵箱:atc@gic.ac.cn
體外細(xì)胞毒性 試驗介紹
體外細(xì)胞毒性試驗是用于外來化合物的毒性篩選和毒作用機(jī)理的研究,是應(yīng)用灌注的器官、培養(yǎng)的組織切片、細(xì)胞(或亞細(xì)胞成分),在體外進(jìn)行的毒理試驗。
體外細(xì)胞毒性試驗具有通用性,與體內(nèi)試驗方法相比具有簡便、快速、干擾少、可避免倫理問題等優(yōu)點,作為醫(yī)療器械生物學(xué)評價的常規(guī)檢測項目,廣泛適用于各種醫(yī)療器械和材料的評價。醫(yī)療器械生物學(xué)安全性評價中要求對醫(yī)療器械進(jìn)行細(xì)胞毒性測試,是確保醫(yī)療器械的安全性的重要步驟之一。
中科檢測擁有SPF級實驗動物屏障設(shè)施,能夠進(jìn)行大鼠、小鼠、兔子和豚鼠的動物飼養(yǎng)和相關(guān)實驗。中科檢測擁有實驗動物使用許可證,并具備化妝品、醫(yī)療器械、化學(xué)品、消毒產(chǎn)品等毒理檢測、安全性評價的CMA檢驗檢測資質(zhì)。中科檢測實驗室嚴(yán)格按照《實驗室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》建立,擁有齊全的動物實驗相關(guān)檢測分析設(shè)備,經(jīng)驗豐富的技術(shù)人員,可以開展毒理安全性評價和功能性評價試驗。
體外細(xì)胞毒性 試驗分類
分類方式一: 體外細(xì)胞毒性試驗方法可分為兩大類:定性試驗(毒性分級)和定量試驗。
常用的定性試驗包括:直接接觸試驗、浸提液定性試驗、瓊脂擴(kuò)散試驗、濾膜擴(kuò)散試驗等;常用的定量試驗包括:MTT試驗、XTT試驗、NRU試驗、集落形成試驗等。
對于一般產(chǎn)品,建議根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)及物理形態(tài),從以下三個最被認(rèn)可的方法中選擇合適的執(zhí)行:MTT試驗、浸提液定性試驗、直接接觸試驗。
分類方式二: 體外細(xì)胞毒性試驗分成三類:浸提液試驗、直接接觸試驗、間接接觸試驗。間接接觸試驗又分為瓊脂擴(kuò)散試驗和濾膜擴(kuò)散試驗,一般來說,提取物試驗適用于檢測醫(yī)療器械可溶性物質(zhì)的毒性,通常與動物毒性試驗的結(jié)果一致。直接接觸法是檢測醫(yī)療器械細(xì)胞毒性最靈敏的方法;即使具有較弱的細(xì)胞毒性,也可以測量醫(yī)療設(shè)備;瓊脂覆蓋法適用于毒性較大的醫(yī)療器械和批量過濾;分子過濾法適用于小分子量醫(yī)療器械毒性成分的生物相容性評價。
服務(wù)優(yōu)勢
1.擁有資深專家團(tuán)隊,專業(yè)的工程師團(tuán)隊和全面的檢測能力。
2.多年檢測行業(yè)經(jīng)驗,成熟的質(zhì)量管控團(tuán)隊,可為客戶提供質(zhì)量管控方案。
3.專業(yè)的體系審核團(tuán)隊,可為企業(yè)提供質(zhì)量審核服務(wù),查找質(zhì)量問題降低質(zhì)量風(fēng)險。
4.中科檢測是綜合化的檢測集團(tuán),集檢驗檢測、認(rèn)證鑒定、技術(shù)服務(wù)、咨詢培訓(xùn)為一體的公共服務(wù)機(jī)構(gòu)。
報告用途
銷售:出具檢測報告,提成產(chǎn)品競爭力;
研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本;
質(zhì)量:判定原料質(zhì)量,減少生產(chǎn)風(fēng)險;
診斷:找出問題根源,改善產(chǎn)品質(zhì)量;
科研:定制完整方案,提供原始數(shù)據(jù);
競標(biāo):報告認(rèn)可度高,提高競標(biāo)成功率;
-
生物相容性檢測生物相容性檢測是指在醫(yī)療器械開發(fā)和制造過程中,對醫(yī)療器械與生物體接觸時可能引發(fā)的生物反應(yīng)進(jìn)行評估的一系列測試。
-
動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗是指通過在動物皮內(nèi)注射材料浸提液,觀察材料在試驗條件下產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛能的試驗方法。
-
溶血試驗溶血試驗可定量檢測醫(yī)療器械的溶血性能,直接反映出器械血液相容性的程度,評價在生產(chǎn)過程中所用的原料、工具設(shè)備、工藝流程安全性,是對醫(yī)療器械安全風(fēng)險監(jiān)測和評估的專業(yè)依據(jù)。中科檢測開展溶血試驗,檢測報告具有CMA資質(zhì)。
-
致敏試驗致敏試驗是評價醫(yī)療器械及化妝品、護(hù)膚品等生物學(xué)相容性最常用、最敏感的試驗,被廣泛采用。中科檢測開展醫(yī)療器械、化學(xué)品、農(nóng)藥、化妝品等產(chǎn)品的致敏試驗,檢測報告具有CMA資質(zhì)。