皮膚刺激試驗(yàn)

與皮膚接觸使用的生物醫(yī)用材料、醫(yī)療器械、一次性消毒用品、化妝品、紡織品等材料在上市前與進(jìn)行皮膚刺激試驗(yàn)以驗(yàn)證其對皮膚是否能夠刺激產(chǎn)生炎癥反應(yīng)。中科檢測開展皮膚刺激試驗(yàn)。
聯(lián)系我們 CONTACT US
  • 電話:400-133-6008

    地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(天河實(shí)驗(yàn)室)

    廣州市黃埔區(qū)科學(xué)城蓮花硯路8號(黃埔實(shí)驗(yàn)室)

    郵箱:atc@gic.ac.cn

皮膚刺激試驗(yàn) 項(xiàng)目介紹

皮膚刺激試驗(yàn)是指皮膚接觸受試物后產(chǎn)生的局部可逆性損傷,典型表現(xiàn)是紅斑和水腫,常規(guī)動物實(shí)驗(yàn)是兔的單次和多次皮膚接觸實(shí)驗(yàn)。在醫(yī)療器械產(chǎn)品中皮膚刺激試驗(yàn)是體外刺激試驗(yàn),用來評定從醫(yī)療器械中釋放出來的化學(xué)物可能引起的接觸性危害,預(yù)測評估與人體組織接觸時(shí)可能產(chǎn)生的不良作用,刺激。

皮膚刺激試驗(yàn)廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品、消毒產(chǎn)品、家居產(chǎn)品的測試中,為產(chǎn)品質(zhì)量提升,風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管提供了數(shù)據(jù)依據(jù)。 

中科檢測開展皮膚刺激試驗(yàn),檢測報(bào)告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

皮膚刺激 試驗(yàn)方法

在實(shí)驗(yàn)動物(首選成年健康家兔,其次為豚鼠)體表一側(cè)脫毛部位的完好皮膚上定量涂上不同劑量的受試物并加以敷貼固定,分別以另一側(cè)作為自身參照,觀察吸收后的動物出現(xiàn)的各種中毒表現(xiàn)并評價(jià)刺激反應(yīng)的程度。
至少選用3只家兔或5只豚鼠。在受試物區(qū)、對照區(qū)和破損皮膚區(qū)(脫毛后),一次或多次將受試物l ml或1.0g涂于受試物區(qū),賦形劑則涂于對照區(qū),用適宜方法固定。24小時(shí)后用溫水或無刺激性溶劑去除殘留受試物及賦形劑。去除受試物后1小時(shí)、24小時(shí)、48小時(shí)和72小時(shí)觀察涂抹部位有無紅斑和水腫等情況,以及上述變化的恢復(fù)情況和時(shí)間。     多次給受試物實(shí)驗(yàn)則一般每日涂抹一次,連續(xù)一周,其余均與一次給受試物的方法和要求一致。

皮膚刺激 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

GB/T 16886.10-2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗(yàn)
ISO 10993-23-2021 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)第23部分:刺激性試驗(yàn)

皮膚刺激試驗(yàn) 服務(wù)優(yōu)勢

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可,測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,檢測報(bào)告具有國際公信力。


2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng),保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。


3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富,可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。


4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球,眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。


皮膚刺激試驗(yàn) 報(bào)告用途

產(chǎn)品質(zhì)控:國內(nèi)外市場銷售,資質(zhì)認(rèn)證等等;

電商品控:產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場,網(wǎng)站商城等;

貿(mào)易活動:政府部門、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請補(bǔ)助等;

工廠評估:工商抽檢或市場監(jiān)督等;


皮膚刺激試驗(yàn) 檢測流程

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報(bào)告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報(bào)告

推薦資訊
推薦服務(wù)