醫(yī)藥檢測(cè)

醫(yī)藥檢測(cè)是指對(duì)藥品進(jìn)行檢測(cè)的過(guò)程。藥品缺陷檢測(cè)是指藥品制造者在藥品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、加工以及藥品說(shuō)明或警示等方面,沒(méi)有達(dá)到當(dāng)時(shí)醫(yī)藥發(fā)展水平下合理期待的安全性。
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醫(yī)藥 檢測(cè)介紹

醫(yī)藥檢測(cè)就是對(duì)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行檢驗(yàn),目的是為了保證生產(chǎn)出來(lái)的藥品安全、有效、質(zhì)量穩(wěn)定。
醫(yī)藥檢測(cè)包括對(duì)藥品的輔料、生產(chǎn)過(guò)程中的檢驗(yàn),半成品的檢驗(yàn)、成品的檢驗(yàn)。藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多,藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng),保證藥品的安全性。為防止有害人民健康的藥品流入國(guó)內(nèi),根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定,凡進(jìn)口藥品(藥材)以及出口成藥必須經(jīng)口岸藥品檢疫所檢驗(yàn)合格后方準(zhǔn)進(jìn)出口。

中科檢測(cè)設(shè)立了醫(yī)藥檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室,具有CMA,CNAS資質(zhì),可提供醫(yī)藥檢測(cè)服務(wù)。

醫(yī)藥 檢測(cè)范圍

1、化學(xué)藥物、生物制品、原料藥、藥用輔料、醫(yī)藥中間體;
2、醫(yī)療器械、醫(yī)用氧;
3、中藥材、中成藥、中藥飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單味制劑、西藥原輔料、西藥制劑
4、獸藥及原料;
5、農(nóng)藥及原料
6、臨床樣品、實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)樣品、生物工程樣品的分析測(cè)試;
7、藥品包裝材料及容器;
8、醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房、醫(yī)藥潔凈室

醫(yī)藥 檢測(cè)項(xiàng)目

一、常規(guī)理化
檢測(cè)包括:顏色、氣味、pH值、純度、澄清度、含量均勻度、雜質(zhì)、水分、灰分、酸值、過(guò)氧化值、碘值、密度、溶解度、熔點(diǎn)測(cè)定、灼燒殘?jiān)⒏稍锸е?、蒸發(fā)殘?jiān)?、高錳酸鉀消耗量、外觀性狀、中藥材性狀。
二、藥品成分及有效成分檢測(cè)
1、藥品鑒別,對(duì)原料藥、藥物制劑、藥用輔料、中藥飲片、中成藥及中藥提取物等提供鑒別試驗(yàn)及含量測(cè)定
2、藥品雜質(zhì)分析
3、藥品有效成分
4、元素分析:鉛,鎘,鉻、砷,汞,銅,硒、氟、氮等。
三、藥品安全檢測(cè)
1、藥品重金屬檢測(cè):鉛、鉻、汞、砷、銅、
2、藥品農(nóng)殘檢測(cè):六六六、滴滴涕、五氯硝基苯等。
3、藥品包材相容性檢測(cè)
4、溶劑殘留:苯、1, 1-二氯乙烯、三氯甲烷等200多種;
5、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、熱原檢查、異常毒性檢查、降壓物質(zhì)檢查、過(guò)敏反應(yīng)檢查、溶血與凝聚試驗(yàn)等
四、方法學(xué)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證
高選擇性分析方法的研發(fā)和驗(yàn)證,高效快速分析方法的研發(fā),含量、含量均勻度、雜質(zhì)、溶出度、殘余溶劑的分析方法研發(fā)和驗(yàn)證,測(cè)試方法和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的制定(符合ICH,美國(guó)FDA, 歐洲EMEA的要求);
五、藥包材檢測(cè)項(xiàng)目
1、阻隔性能:氣體(氧氣、氮?dú)?、二氧化碳等)與水蒸氣透過(guò)性能
2、機(jī)械性能:拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封 性、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能
3、其他:厚度、溶劑殘留、密封性能、瓶蓋扭力、頂空氣體分析
六、醫(yī)療器械檢測(cè):滅菌測(cè)試、生物負(fù)載、藥理毒理檢測(cè)
七、醫(yī)藥廠房潔凈檢測(cè)
醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房:GB50457-2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
醫(yī)藥潔凈室:《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》-3.7.5.6 《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)程》-附錄
八、其他:藥品結(jié)構(gòu)確認(rèn)、醫(yī)藥中間體檢測(cè)、藥品配方分析

醫(yī)藥 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

按照《中國(guó)藥典》、《美國(guó)藥典》、《歐洲藥典》、《英國(guó)藥典》及《日本藥局方》等主流藥典。

醫(yī)藥檢測(cè) 服務(wù)優(yōu)勢(shì)

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過(guò)CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可,測(cè)試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,檢測(cè)報(bào)告具有國(guó)際公信力。


2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng),保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。


3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富,可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。


4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球,眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。


醫(yī)藥檢測(cè) 報(bào)告用途

產(chǎn)品質(zhì)控:國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)銷售,資質(zhì)認(rèn)證等等;

電商品控:產(chǎn)品進(jìn)入超市或賣場(chǎng),網(wǎng)站商城等;

貿(mào)易活動(dòng):政府部門(mén)、事業(yè)單位招投標(biāo)、申請(qǐng)補(bǔ)助等;

工廠評(píng)估:工商抽檢或市場(chǎng)監(jiān)督等;


醫(yī)藥檢測(cè) 檢測(cè)流程

業(yè)務(wù)委托→簽訂合同→現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)→編制檢測(cè)報(bào)告→內(nèi)部評(píng)審→評(píng)審并修改→提交報(bào)告

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