生物安全柜3Q驗證 背景概述
生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標本等具有感染性的實驗材料時,用來保護操作者本人、實驗室環(huán)境以及實驗材料,使其避免暴露于上述操作過程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計的。
生物安全柜3Q驗證是為了確認生物安全柜及其控制系統(tǒng)的安裝、運行、性能,是否完全符合批準的設(shè)計和使用者的要求所進行,并且符合國家標準要求。
生物安全柜3Q驗證過程分為安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)和性能確認(PQ)三個過程。
生物安全柜3Q 驗證目的
確認生物安全柜各部件工作正常,運行符合設(shè)計要求,確認該設(shè)備的性能和潔凈度等各項技術(shù)指標均能滿足產(chǎn)品工藝的要求。
生物安全柜3Q 驗證內(nèi)容
運行確認
生物安全柜預確認、生物安全柜安裝確認所需文件資料確認、生物安全柜驗證用儀器儀表的確認、生物安全柜設(shè)備工作條件的安裝確認、生物安全柜運行確認所需文件資料確認、生物安全柜所需設(shè)備儀器確認、生物安全柜控制和顯示確認
性能確認
垂直氣流平均風速檢測、工作窗口的氣流流向檢測、工作窗口的氣流流速檢測、懸浮粒子數(shù)、噪聲測試、照度測試、浮游菌、沉降菌、高效過濾器(PAO)檢漏、生物安全柜的氣流檢測。
生物安全柜3Q驗證 服務(wù)優(yōu)勢
中科檢測醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)部專注醫(yī)療器械檢測驗證服務(wù),可為工廠、設(shè)施設(shè)備供應商提供驗證實施全程輔導,包含驗證培訓、協(xié)助起草驗證主計劃VMP、驗證方案VP、CSV、組織實施和管理驗證過程(IQ、OQ、PQ)并完成驗證報告,具體包括廠房設(shè)施及三大系統(tǒng)驗證、設(shè)備驗證,滿足最新GMP要求和驗證指南要求。
服務(wù)優(yōu)勢
優(yōu)秀的專業(yè)團隊
中科檢測具有穩(wěn)定、專業(yè)、高效的工程師隊伍,主要人員均具有高學歷和職稱,具有一流的專業(yè)水平、嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L,可進行專業(yè)的土壤肥力檢測工作。
良好的職業(yè)素養(yǎng)
中科檢測員工具有良好的敬業(yè)精神和職業(yè)道德,全體人員恪守“專業(yè)、誠信、高效、嚴謹、優(yōu)質(zhì)”的基本原則。
科學的管理體系
中科始終把管理進步作為發(fā)展的基礎(chǔ),在業(yè)務(wù)開拓、項目完成、客服反饋等方面都不斷推陳出新。
強大的信息人脈
中科檢測多年來一直與相關(guān)政府部門保持良好的合作關(guān)系,具有良好的人力、政府和社會資源,能夠及時獲得行業(yè)最新政策和消息,及時與相關(guān)部門溝通、協(xié)調(diào)、反饋。
報告用途
銷售:出具檢測報告,提成產(chǎn)品競爭力;
研發(fā):縮短研發(fā)周期,降低研發(fā)成本;
質(zhì)量:判定原料質(zhì)量,減少生產(chǎn)風險;
診斷:找出問題根源,改善產(chǎn)品質(zhì)量;
科研:定制完整方案,提供原始數(shù)據(jù);
競標:報告認可度高,提高競標成功率;
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水系統(tǒng)3Q驗證水系統(tǒng)的3Q驗證是指對水處理或供應系統(tǒng)進行的三個階段的驗證過程。中科檢測開展純化水、注射用水、生產(chǎn)用水等水系統(tǒng)3Q驗證服務(wù),出具GMP驗證合規(guī)報告。
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純化水設(shè)備3Q驗證純化水設(shè)備是用于滿足各行業(yè)需求制取純化水的設(shè)備,多用于醫(yī)藥、生物化學化工、醫(yī)院等行業(yè)。中科檢測開展生產(chǎn)用水系統(tǒng)3Q驗證服務(wù)。
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工藝用水3Q驗證工藝用水是指在醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中,根據(jù)不同的工序及質(zhì)量要求,所用的不同要求的水的總稱。
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生物安全柜2Q驗證生物安全柜2Q驗證目的是確保生物安全柜能夠在保護用戶和環(huán)境方面提供必要的安全保障,同時確保實驗的可靠性和重復性。