醫(yī)用膠原蛋白是一種生物材料，從動(dòng)物組織或人體組織中提取，經(jīng)過高度純化和處理，用于醫(yī)療和美容領(lǐng)域。它具有良好的生物相容性、低免疫原性和生物可降解性，廣泛應(yīng)用于創(chuàng)傷修復(fù)、皮膚再生、醫(yī)療美容等。

醫(yī)用膠原蛋白可以作為填充劑用于皮膚凹陷、皺紋的填充，促進(jìn)傷口愈合，改善皮膚彈性和緊致度；在組織工程中，可作為支架材料促進(jìn)細(xì)胞生長和組織再生；在藥物載體系統(tǒng)中，用于控制藥物釋放。由于其來源于生物組織，醫(yī)用膠原蛋白在使用時(shí)需確保無病原體傳播風(fēng)險(xiǎn)，并在專業(yè)醫(yī)療人員指導(dǎo)下使用。

中科檢測可提供專業(yè)的醫(yī)用膠原蛋白檢測服務(wù)，出具的檢測報(bào)告具備CMA和CNAS資質(zhì)。

膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品的管理類別為：

對于按醫(yī)療器械管理的動(dòng)物組織提取膠原蛋白醫(yī)療產(chǎn)品其管理類別，依據(jù)產(chǎn)品材料特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等確定，其具體應(yīng)用在《醫(yī)療器械分類目錄》中有02-13醫(yī)用縫合線、13-05骨科填充和修復(fù)材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脫細(xì)胞皮膚、13-10脫細(xì)胞真皮基質(zhì)、13-10膠原蛋白支架材料、14-08止血和防粘連材料、14-10醫(yī)用敷料等八種情形，目前均按第三類醫(yī)療器械管理。

根據(jù)國家藥監(jiān)局于2021年4月13日發(fā)布的《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》，重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)當(dāng)不低于第二類。

膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品主要包括：

醫(yī)用重組膠原蛋白敷料、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維、注射用透明質(zhì)酸鈉和重組人源Ⅲ型膠原蛋白溶液、無細(xì)胞真皮基質(zhì)、膠原蛋白軟骨再生載體、重組Ⅲ型膠原蛋白膀胱修復(fù)劑、膠原貼疤痕敷料、膠原貼敷料、含Ⅰ型膠原創(chuàng)面敷貼、醫(yī)用膠原蛋白敷料、醫(yī)用重組膠原蛋白可吸收敷料、天然膠乳橡膠避孕套、含硫酸軟骨素的肌腱膠原修復(fù)膜、蛋白支架材料

YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白

中華人民共和國藥典

YY/T 1888-2023 重組人源化膠原蛋白

YY/T 0640-2016 無源外科植入物通用要求

YY/T 0316-2016 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用

GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)

YY/T 1805.3-2022 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第3部分：基于特征多肽測定的膠原蛋白含量檢測——液相色譜-質(zhì)譜法

YY/T 1805.2-2021 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 膠原蛋白 第2部分：I型膠原蛋白分子量檢測-十二烷基硫酸鈉聚丙烯酰胺凝膠電泳法

YY/T 1453-2016 組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品 I型膠原蛋白表征方法

1.擁有眾多先進(jìn)儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認(rèn)可，測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，檢測報(bào)告具有國際公信力。

2.科學(xué)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，保障每個(gè)服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運(yùn)轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專家團(tuán)隊(duì)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線品牌指定合作實(shí)驗(yàn)室。

銷售：出具檢測報(bào)告，提成產(chǎn)品競爭力；

研發(fā)：縮短研發(fā)周期，降低研發(fā)成本；

質(zhì)量：判定原料質(zhì)量，減少生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)；

診斷：找出問題根源，改善產(chǎn)品質(zhì)量；

科研：定制完整方案，提供原始數(shù)據(jù)；

競標(biāo)：報(bào)告認(rèn)可度高，提高競標(biāo)成功率；