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    重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品是指以重組膠原蛋白為主要成分，以醫(yī)療為目的的產(chǎn)品。重組膠原蛋白，將膠原蛋白的DNA序列轉(zhuǎn)入不同宿主（微生物、動(dòng)物、植物）通過(guò)發(fā)酵、分離、純化獲得。以重組膠原蛋白為主要原料可制成藥品、醫(yī)療器械、保健品、化妝品等產(chǎn)品。上市前，產(chǎn)品屬性類(lèi)別決定產(chǎn)品是否需上市許可，按照哪類(lèi)產(chǎn)品法律法規(guī)體系管理，因此，重組膠原蛋白屬性確認(rèn)至關(guān)重要。

    作為第三方檢測(cè)中心，中科檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有CMA和CNAS認(rèn)證檢測(cè)資質(zhì)，檢測(cè)設(shè)備齊全，數(shù)據(jù)科學(xué)可靠，可出具國(guó)家認(rèn)可的重組膠原蛋白備案檢測(cè)報(bào)告。

    政策背景

    為規(guī)范重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品管理屬性和管理類(lèi)別判定，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)事宜的通告》等，國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品分類(lèi)界定原則的通告（2021年第27號(hào)）。

    該指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)企業(yè)判定重組膠原蛋白醫(yī)療產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械或以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品（屬性界定），及隸屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理類(lèi)別具體屬于幾類(lèi)（管理類(lèi)別界定）。

    管理屬性界定

    重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品的管理屬性應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品預(yù)期用途、作用機(jī)制等進(jìn)行綜合判定。

    （一）不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)醫(yī)療器械定義的重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品，不作為醫(yī)療器械管理。例如（但不限于）用于改善陰道干澀狀態(tài)的重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品。

    （二）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械用途，同時(shí)含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的藥物成分時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品主要作用機(jī)制判定以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照藥品申報(bào)注冊(cè)；以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按醫(yī)療器械申報(bào)注冊(cè)。

    （三）產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學(xué)作用的藥物成分時(shí)，作為醫(yī)療器械管理。

    醫(yī)療器械管理類(lèi)別界定

    對(duì)于屬性判定作為醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白類(lèi)醫(yī)療產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的材料特性、結(jié)構(gòu)特征、預(yù)期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品管理類(lèi)別。

    （一）重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品的管理類(lèi)別應(yīng)當(dāng)不低于第二類(lèi)。

    （二）重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品作為無(wú)源植入物應(yīng)用時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。

    （三）重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品作為止血和防黏連材料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收或者用于體內(nèi)時(shí)，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且僅用于體表時(shí)，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

    （四）重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品作為醫(yī)用敷料應(yīng)用時(shí)，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理；若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類(lèi)醫(yī)療器械管理。

    重組膠原蛋白類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)編碼應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》予以確定。