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    近年來，隨著基因重組、蛋白質(zhì)組學(xué)等基礎(chǔ)理論、技術(shù)手段和臨床醫(yī)療探索研究的不斷發(fā)展，重組膠原蛋白日益成為重要的生物材料，為相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)提供了新的思路與方法。重組人源化膠原蛋白是由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長或部分氨基酸序列片段，或是含人膠原蛋白功能片段的組合。

    作為第三方檢測中心，中科檢測機(jī)構(gòu)擁有CMA和CNAS認(rèn)證檢測資質(zhì)，檢測設(shè)備齊全，數(shù)據(jù)科學(xué)可靠，可出具國家認(rèn)可的重組人源化膠原蛋白檢測報(bào)告。

    重組人源化膠原蛋白是什么

    重組人膠原蛋白是指由DNA重組技術(shù)制備的人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列、且具有三螺旋結(jié)構(gòu)的重組膠原蛋白材料。重組人源化膠原蛋白是基于人體皮膚Ⅲ型膠原蛋白的原始基因序列，優(yōu)化選擇其中水溶性強(qiáng)、生物活性高的部分進(jìn)行密碼子優(yōu)化和拼接重組，得到了全新的重組人源化Ⅲ型膠原蛋白序列，利用生物發(fā)酵技術(shù)實(shí)現(xiàn)可規(guī)?；a(chǎn)，通過實(shí)驗(yàn)證實(shí)此膠原蛋白表達(dá)量大，水溶性好，生物活性高，其性能優(yōu)于人天然膠原蛋白，在生物醫(yī)用材料、美容化妝品、食品保健等領(lǐng)域有著廣大的應(yīng)用前景。

    “重組人源化膠原蛋白”視其是否含有非人膠原蛋白氨基酸序列，可進(jìn)一步分為A型和B型兩種類型：

    A型是指不含有非人膠原蛋白氨基酸序列的材料，包括人膠原蛋白特定型別基因編碼的全長氨基酸序列（不具有三螺旋結(jié)構(gòu)），或者人膠原蛋白特定型別基因編碼的部分氨基酸序列片段，或者人膠原蛋白功能片段的組合（其氨基酸序列中不含連接氨基酸、標(biāo)簽氨基酸等非人膠原蛋白氨基酸序列）；

    B型是指在人膠原蛋白功能片段組合基礎(chǔ)上添加連接氨基酸、標(biāo)簽氨基酸等非人膠原蛋白氨基酸序列的材料。

    重組人源化膠原蛋白檢測項(xiàng)目

    理化性質(zhì)：外觀、可見異物、水溶解性、鹽溶解性、水分、熾灼殘?jiān)⑺釅A度、等電點(diǎn)、滲透壓摩爾濃度、總蛋白含量、純度、裝量

    鑒別：氨基酸序列確認(rèn)、肽段覆蓋率（氨基酸序列覆蓋度）、末端氨基酸序列、肽圖、分子量

    雜質(zhì)、污染物和添加劑：外源性DNA殘留量、宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量、肽聚糖、添加劑、重金屬及微量元素含量、殘余抗生素含量、殘余抗生素含量、微生物限度、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素

    結(jié)構(gòu)表征：氨基酸異質(zhì)性分析、高級(jí)結(jié)構(gòu)分析

    重組人源化膠原蛋白檢測標(biāo)準(zhǔn)

    為了規(guī)范重組人源化膠原蛋白的生產(chǎn)和應(yīng)用，國家藥監(jiān)局也積極推動(dòng)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。通過制定嚴(yán)格的醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保重組人源化膠原蛋白的質(zhì)量和安全性，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

    YY/T 1888-2023 重組人源化膠原蛋白

    GB/T 16886.1 醫(yī)療器生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

    YY/T 1849-2022 重組膠原蛋白