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    重組人源化膠原蛋白是一種利用現(xiàn)代生物技術(shù)，特別是DNA重組技術(shù)制備的膠原蛋白。這種材料通過基因工程手段，將人體膠原蛋白的特定型別基因編碼的氨基酸序列片段或功能片段進(jìn)行重組，從而生成具有與人體膠原蛋白相似或相同的氨基酸序列的蛋白質(zhì)。這種重組膠原蛋白不僅在結(jié)構(gòu)上與人體膠原蛋白高度相似，而且在功能上也具有顯著的生物相容性和生物活性。

    作為第三方檢測中心，中科檢測機(jī)構(gòu)擁有CMA和CNAS認(rèn)證檢測資質(zhì)，檢測設(shè)備齊全，數(shù)據(jù)科學(xué)可靠，可出具國家認(rèn)可的重組人源化膠原蛋白檢測報告。

    源于細(xì)胞基質(zhì)的雜質(zhì)檢測

    來源于細(xì)胞基質(zhì)的雜質(zhì)包括源于宿主生物體的蛋白/多肽；核酸（宿主細(xì)胞/載體/總DNA）；多糖及病毒。對于宿主細(xì)胞蛋白，一般需用能檢測出較寬范圍蛋白雜質(zhì)的靈敏的免疫檢測方法。

    1、外源性DNA殘留量

    按照《中華人民共和國藥典》“外源性DNA殘留量測定法”的“熒光染色法”或“定量PCR法”進(jìn)行測定，“熒光染色法”的樣品加標(biāo)回收率需滿足70%～130%；“定量PCR法”的樣品加標(biāo)回收率需滿足50%～150%，需規(guī)定殘留限量。如果樣品中外源性DNA殘留量低于“熒光染色法”的檢測限，則需采用“定量PCR法”進(jìn)行測定。

    2、宿主細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量

    1）大腸桿菌蛋白質(zhì)殘留量

    按照《中華人民共和國藥典》“大腸埃希菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測定法”或采用經(jīng)驗證的酶聯(lián)免疫試劑盒進(jìn)行測定。

    2）酵母蛋白質(zhì)殘留量

    按照《中華人民共和國藥典》“酵母工程菌菌體蛋白質(zhì)殘留量測定法”或采用經(jīng)驗證的酶聯(lián)免疫試劑盒進(jìn)行測定。

    3）CHO細(xì)胞蛋白質(zhì)殘留量

    采用經(jīng)驗證的酶聯(lián)免疫試劑盒進(jìn)行測定。

    4、促炎性污染物（肽聚糖）

    采用經(jīng)驗證的方法或經(jīng)驗證的市售細(xì)菌肽聚糖檢測試劑盒（ELISA）檢測殘留肽聚糖，需根據(jù)其致熱反應(yīng)風(fēng)險規(guī)定可接受的限量要求。

    4、碳水化合物結(jié)構(gòu)

    根據(jù)細(xì)胞基質(zhì)等因素，必要時需考慮測定糖蛋白中碳水化合物的含量（中性糖、氨基糖、唾液酸）。此外，盡可能分析碳水化合物的結(jié)構(gòu)、寡糖形態(tài)（長鏈狀）和多肽的糖基化位點。

    源于培養(yǎng)基的雜質(zhì)檢測

    來源于培養(yǎng)基的雜質(zhì)包括誘導(dǎo)劑（多核苷酸，病毒）、抗生素、血清及其他培養(yǎng)基組分。需根據(jù)工藝中采用的表達(dá)體系和使用的抗生素類型，采用經(jīng)驗證的方法測定殘余抗生素含量/活性，殘余抗生素含量需符合《重組人源化膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不應(yīng)有殘余抗生素活性。

    殘余抗生素含量的測定按照YY/T 1849《重組膠原蛋白》中描述的方法或其他經(jīng)驗證的方法進(jìn)行檢測，殘余抗生素活性按照《中華人民共和國藥典》 四部通則 生物活性測定法中抗生素微生物檢定法或《中華人民共和國藥典》 四部通則 抗生素殘留量檢查法進(jìn)行檢測。

    源于下游工藝產(chǎn)生的雜質(zhì)檢測

    來源于下游工藝產(chǎn)生的雜質(zhì)一般包括酶、化學(xué)/生化處理試劑（如溴化氰、胍、氧化劑和還原劑）、無機(jī)鹽（如重金屬、砷、非有色金屬離子）、溶劑、載體/配體（如單克隆抗體），及其他可濾過的物質(zhì)。需結(jié)合實際情況制定相關(guān)理化指標(biāo)。

    1、添加劑

    如果使用了防腐劑、凍干保護(hù)劑等添加劑，需給出其限量要求和檢測方法。

    2、重金屬及微量元素含量需符合以下規(guī)定。

    1）重金屬元素

    對工藝中添加的重金屬元素，需符合規(guī)定限值。

    2）重金屬含量

    重金屬總量（以Pb計）需符合YY/T 1888《重組人源化膠原蛋白》行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的限值。

    3）微量元素含量

    微量元素含量：砷（As）、汞（Hg）、鉛（Pb）、鉻（Cr）、鎘（Cd）、銅（Cu）、鉬（Mo）、鐵（Fe）、鎳（Ni）需符合YY/T 1888《重組人源化膠原蛋白》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中的要求。