重組人源化膠原蛋白理化指標(biāo)有哪些?理化指標(biāo)測(cè)定方法介紹

176次 2024.07.31

    膠原蛋白材料其它性能指標(biāo)宜根據(jù)醫(yī)療器械終產(chǎn)品特性及相關(guān)通用要求制定,在適用時(shí),需對(duì)相關(guān)性能指標(biāo)檢測(cè)方法使用的參比品進(jìn)行性能研究,對(duì)照品技術(shù)參數(shù)需明確且性能穩(wěn)定。用于理化測(cè)定等方面的參比品,需進(jìn)行必要的分析鑒定。



    作為第三方檢測(cè)中心,中科檢測(cè)機(jī)構(gòu)擁有CMA和CNAS認(rèn)證檢測(cè)資質(zhì),檢測(cè)設(shè)備齊全,數(shù)據(jù)科學(xué)可靠,可出具國家認(rèn)可的重組人源化膠原蛋白檢測(cè)報(bào)告。


    外觀(如性狀、顏色)檢測(cè)


    用肉眼直接觀測(cè),需為白色/淡黃色/無色透明液體或凝膠,或白色/類白色凍干粉或海綿狀固體。


    注:隨著行業(yè)發(fā)展,可能存在其他外觀要求,需根據(jù)原材料具體形態(tài)規(guī)定外觀要求。


    可見異物檢測(cè)


    按照《中華人民共和國藥典》 四部通則 可見異物檢查法第一法(燈檢法)進(jìn)行檢測(cè),需無明顯異物。


    溶解性檢測(cè)


    需根據(jù)供試品的溶解特性,對(duì)供試品在水、稀酸或中性鹽溶液中的溶解程度進(jìn)行表征和闡述。


    水分檢測(cè)


    適用時(shí)(如凍干樣品),需明確水分含量。除另有規(guī)定外,取供試品約1g~2g,按照《中華人民共和國藥典》“水分測(cè)定法”第二法(烘干法)測(cè)定,或取供試品約10mg按照《中華人民共和國藥典》“熱分析法”熱重法(TG)測(cè)定,升溫程序:從室溫以10℃/min速率升溫至105℃,保持60min。減失重量需符合所標(biāo)示范圍。規(guī)定仲裁方法為水分測(cè)定法。


    熾灼殘?jiān)鼨z測(cè)


    除另有規(guī)定外,取1.0-2.0g,按照《中華人民共和國藥典》 四部通則 熾灼殘?jiān)鼨z查法進(jìn)行檢測(cè)。


    酸堿度檢測(cè)


    液體和凝膠樣品直接取樣,固體樣品用生理鹽水稀釋為1mg/mL,按照《中華人民共和國藥典》 四部通則“pH值測(cè)定法”進(jìn)行檢測(cè),需符合所標(biāo)示值的±1.0。


    滲透壓摩爾濃度檢測(cè)


    適用時(shí),液體和凝膠樣品直接取樣,固體樣品用生理鹽水稀釋為1mg/mL按照《中華人民共和國藥典》 四部通則 滲透壓摩爾濃度測(cè)定法進(jìn)行檢測(cè),滲透壓摩爾濃度范圍需符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求。


    動(dòng)力黏度(凝膠)檢測(cè)


    取供試品按照《中華人民共和國藥典》“黏度測(cè)定法”的“旋轉(zhuǎn)黏度計(jì)測(cè)定法”測(cè)定,需要詳細(xì)描述試驗(yàn)條件,動(dòng)力黏度值需符合所標(biāo)示范圍。


    裝量及差異檢測(cè)


    根據(jù)供試品性狀(溶液、凝膠、凍干海綿或凍干粉末等)和裝量的不同確定裝量的允差要求。例如:20g(mL)以下,單個(gè)裝量不低于標(biāo)示裝量的93%;20g(mL)至50g(mL),單個(gè)裝量不低于標(biāo)示裝量的95%;50g(mL)以上,單個(gè)裝量不低于標(biāo)示裝量的97%;平均裝量不低于標(biāo)示裝量。


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