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    原料藥即藥品中發(fā)揮藥理作用的活性成分。原料藥與輔料共同組成臨床應(yīng)用的藥物制劑。我國對原料藥實(shí)行注冊審批制度，規(guī)定原料藥應(yīng)當(dāng)與制劑一起經(jīng)過臨床前研究和臨床研究，證實(shí)其安全有效后方可生產(chǎn)上市。

    中科檢測實(shí)驗(yàn)室可對原料藥、中間體、化合物等完成結(jié)構(gòu)確證項(xiàng)目，為客戶總結(jié)分析報(bào)告，助力藥企及科研機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)確證工作的進(jìn)行，完成對藥品的申報(bào)。

    結(jié)構(gòu)確證研究的目的和作用

    結(jié)構(gòu)確證研究就是采用物理和化學(xué)方法對所制得的化合物進(jìn)行結(jié)構(gòu)分析，根據(jù)取得的數(shù)據(jù)和結(jié)構(gòu)信息推論或驗(yàn)證化合物的結(jié)構(gòu)。由此可見化學(xué)藥品原料藥的結(jié)構(gòu)確證研究的目的就是確認(rèn)所制備原料藥的結(jié)構(gòu)是否正確。

    結(jié)構(gòu)確證研究的作用主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：首先明晰化合物的結(jié)構(gòu)特征；同時(shí)由于合成工藝的復(fù)雜性，結(jié)構(gòu)確證還可以驗(yàn)證制備工藝是否偏離了正常情況；通過結(jié)構(gòu)確證還可以抽提化合物的相關(guān)結(jié)構(gòu)信息訂入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保證后續(xù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的正確，這是因?yàn)樵趯?shí)際的合成過程中，并不是每批樣品都進(jìn)行結(jié)構(gòu)確證，一方面可以通過過程控制，原料藥合成工藝的過程控制保證產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的基本正確另一方面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中也制訂了結(jié)構(gòu)確證的相關(guān)結(jié)果，如IR、UV、HPLC鑒別、理化常數(shù)熔點(diǎn)、比旋度的測定，這些都可以保證化合物結(jié)構(gòu)的一致性；結(jié)構(gòu)確證還為確定穩(wěn)定性考察的質(zhì)量監(jiān)測指標(biāo)提供這方面的依據(jù)，是否要在穩(wěn)定性研究時(shí)進(jìn)行立體構(gòu)型、晶型的考察等。

    結(jié)構(gòu)確證研究方法

    差熱分析

    差熱分析是指在程序溫度作用下，測量物質(zhì)的物理與溫度關(guān)系的分析方法?？捎糜谒幬锏娜埸c(diǎn)、結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑、多晶型和熱焓值的測定。

    （1）儀器：差示掃描熱量計(jì)（DSC），應(yīng)說明使用儀器型號、參數(shù)設(shè)定值，包括升溫速度、樣品重量、掃描溫度范圍。

    （2）固態(tài)樣品應(yīng)作差熱分析，以確證其熔點(diǎn)、結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑等。有多晶型的化合物必須作差熱分析。

    熔點(diǎn)測定：應(yīng)包括起始熔融溫度、吸熱峰或放熱峰的溫度。熔融時(shí)不分解的藥物應(yīng)測定熱焓值以焦耳/克（J.g-1）表示。結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑、多晶型的測定，除了熔點(diǎn)值外，應(yīng)列出各個(gè)轉(zhuǎn)晶變化時(shí)的溫度范圍和熱焓值。

    （3）差熱分析曲線表達(dá)：縱坐標(biāo)為熱流率（dp/dt），恒坐標(biāo)為溫度（℃）。氣體：一般為氮?dú)?，流速?0ml/min。

    （4）差熱圖譜分析結(jié)果：提供包括完整的差熱圖譜、提供說明熔點(diǎn)、結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑分子和多晶型所需的數(shù)據(jù)。

    熱重分析

    熱重分析是指在程序升溫條件下，測量物質(zhì)質(zhì)量（或重量）隨溫度變化的分析方法，可確定藥物的吸附水、結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑及分解溫度等。

    （1）儀器：熱重分析（TG），應(yīng)說明儀器型號、參數(shù)設(shè)定值，包括升溫度速度、樣品重量和溫度范圍。

    （2）固態(tài)樣品應(yīng)作熱重分析，以確證是否含結(jié)晶水、吸附水和結(jié)晶溶劑。供試品與對照品應(yīng)在同一儀器、相同條件下測定。

    熱重分析曲線表達(dá)：縱坐標(biāo)為重量（mg）或重量百分?jǐn)?shù)，橫坐標(biāo)為溫度（℃），氣體一般為氮?dú)?，流速?0ml/min。

    （3）熱失重圖譜、分析結(jié)果：提供完整的熱失重圖譜，提供說明吸附水、結(jié)晶水、結(jié)晶溶劑分子所需的數(shù)據(jù)（如熱重起始溫度、終止溫度和熱失重量等）。