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    原料藥結(jié)構(gòu)確證能夠在藥物開發(fā)初期或是篩選研究過程中，明晰化合物的結(jié)構(gòu)特征，為確定穩(wěn)定性考察的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)提供依據(jù)。鑒于藥物結(jié)構(gòu)千差萬別復(fù)雜性和特殊性，制備(獲得)方法也各不相同，應(yīng)根據(jù)藥物的自身結(jié)構(gòu)特征和制備(獲得)方法制訂出合理、可行的結(jié)構(gòu)確證方案，有效地進(jìn)行藥物的結(jié)構(gòu)研究。

    中科檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室可對(duì)原料藥、中間體、化合物等完成結(jié)構(gòu)確證項(xiàng)目，為客戶總結(jié)分析報(bào)告，助力藥企及科研機(jī)構(gòu)結(jié)構(gòu)確證工作的進(jìn)行，完成對(duì)藥品的申報(bào)。

    質(zhì)譜（MS）

    （1）應(yīng)盡量設(shè)法獲得化合物分子離子峰。當(dāng)用EI法不能出現(xiàn)分子離子峰時(shí)，可試用其它電離源，如CI，F(xiàn)AB，F(xiàn)I，F(xiàn)D等。

    （2）所獲數(shù)據(jù)按規(guī)定列表，并對(duì)重要的碎片離子峰的產(chǎn)生進(jìn)行解釋，提供離子裂解圖。

    （3）某些高熔點(diǎn)化合物無法獲得滿意的質(zhì)譜圖時(shí)，可以制備其適宜的衍生物以增加其揮發(fā)性，以衍生物的質(zhì)譜代替原化合物的質(zhì)譜。

    （4）某些鹽類的質(zhì)譜難于獲得分子離子峰，或揮發(fā)性太差時(shí)，金屬的有機(jī)酸鹽（或復(fù)合物）應(yīng)提供相應(yīng)有機(jī)酸的質(zhì)譜，有機(jī)堿的鹽提供游離堿基的質(zhì)譜。

    （5）在大多數(shù)情況下，高分辨質(zhì)譜是提供和確證化合物分子式的有力證據(jù)。但它不能反映藥品的純度和結(jié)晶水，結(jié)晶溶劑，殘留溶劑的情況。

    元素分析

    （1）應(yīng)詳細(xì)說明使用儀器、測(cè)定方法及條件。特別是對(duì)測(cè)試樣品的預(yù)處理方法、條件。

    （2）分子構(gòu)成元素中除氧元素外，其余各種元素均應(yīng)測(cè)定其含量。除C、H、N外的其它元素的測(cè)定詳細(xì)說明所采用的方法和條件。

    （3）同一樣品測(cè)定兩次，兩次實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)同時(shí)列出，不取平均值。

    （4）應(yīng)給出計(jì)算理論值所依據(jù)的分子式，包括結(jié)晶水（或結(jié)晶溶劑）。用隨意性的加XX%吸附水以改變計(jì)算值使之和實(shí)測(cè)值相符是不科學(xué)的。

    （6）已證實(shí)樣品不含結(jié)晶水，結(jié)晶溶劑的，如有高分辨質(zhì)譜測(cè)試，并證明所得結(jié)果和化合物分子式相符，可免做元素分析。

    單晶X—射線衍射（SXRD）

    X—射線衍射分析屬波譜分析中的一種，與傳統(tǒng)的譜學(xué)方法相互佐證。它可用于各類單體藥物的結(jié)構(gòu)與構(gòu)型確定，溶劑及水分子含量測(cè)定，晶型確定；組分藥物中組分間比例（物相分析）測(cè)定；原料藥穩(wěn)定性（時(shí)一空）鑒定法。

    （1）測(cè)量?jī)x器：可采用國(guó)際通用的單晶X射線四園衍射或單晶X射線面探儀（IP、DIP、CCD等）中的任一種型號(hào)。結(jié)構(gòu)測(cè)定的波長(zhǎng)可任選CuKa或MoKa，如測(cè)定絕對(duì)構(gòu)型需用CuKa波長(zhǎng)。衍射實(shí)驗(yàn)的θ角范圍不低于57°（CuKa）或24°（MoKa）。

    （2）結(jié)構(gòu)解析：應(yīng)提供如下資料

    晶體學(xué)參數(shù)：包括儀器型號(hào)、晶體大小、輻射波長(zhǎng)、管流與管壓、單色器類型、晶胞參數(shù)（含偏差）、空間群、晶胞內(nèi)分子數(shù)、獨(dú)立衍射點(diǎn)與可觀察點(diǎn)數(shù)等。

    結(jié)構(gòu)測(cè)定：包括使用軟件名稱、測(cè)定方法、結(jié)構(gòu)可靠性因子R（Rf、Rw）值與S（Gof）值。

    結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)：包括化學(xué)計(jì)量式與化學(xué)結(jié)構(gòu)式、計(jì)算晶體密度、原子坐標(biāo)參數(shù)（含溫度因子值）、鍵長(zhǎng)與鍵角值、結(jié)晶水與溶劑分子、分子內(nèi)與分子間氫鍵、含有金屬原子的配位、成鹽化合物的鹽鍵以及為說明結(jié)構(gòu)所需的數(shù)據(jù)（如扭角、二面角、平面性等）。

    結(jié)構(gòu)圖：包括分子相對(duì)構(gòu)型圖、手性藥物的絕對(duì)構(gòu)型圖、分子立體結(jié)構(gòu)投影（球棒）圖與體視圖、晶胞內(nèi)分子排列圖、溶劑分子（結(jié)晶水、溶劑）分布圖等。