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    醫(yī)療器械監(jiān)管在中國由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則 。監(jiān)管工作主要依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該條例旨在確保醫(yī)療器械的安全與有效性，保障人體健康和生命安全，并促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

    作為第三方檢測中心，中科檢測機(jī)構(gòu)擁有CMA和CNAS認(rèn)證檢測資質(zhì)，檢測設(shè)備齊全，數(shù)據(jù)科學(xué)可靠，可出具國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測報告。

    醫(yī)療器械是什么

    醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是：

    (1)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;

    (2)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;

    (3)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;

    (4)生命的支持或者維持;

    (5)妊娠控制;

    (6)通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

    醫(yī)療器械使用形式類別

    有源醫(yī)療器械是指任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。其使用形式有：診斷監(jiān)護(hù)器械;輸送體液器械;電離輻射器械;實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備;其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。

    無源醫(yī)療器械的使用形式有：醫(yī)用敷料;外科器械;重復(fù)使用外科器械;一次性無菌器械;植入器械;避孕和計劃生育器械;消毒清潔器械;護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。

    醫(yī)療器械注冊管理分類

    國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。

    第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。

    第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：醫(yī)用縫合針、血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

    第三類是具有較高風(fēng)險、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超聲腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機(jī)、齒科植入材料、醫(yī)用可吸收縫合線、血管內(nèi)導(dǎo)管等。

    醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)

    第二類、第三類醫(yī)療器械申報注冊時需要到國家食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的檢驗檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊檢測。

    醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

    (1)國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。

    (2)對需要在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)制定國家標(biāo)準(zhǔn)。國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。對沒有國家標(biāo)準(zhǔn)而又需要在全國某個行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，可以制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院有關(guān)行政主管部門制定，并報國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案，國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。