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    良好的生物相容性是醫(yī)療器械臨床安全有效應(yīng)用的先決條件。對醫(yī)療器械進(jìn)行生物學(xué)評價(jià)，確定因器械材料與人體接觸而引起潛在毒性和不良生物學(xué)反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平，是對醫(yī)療器械整體進(jìn)行受益-風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)。生物相容性評價(jià)研究是醫(yī)療器械（尤其是無源醫(yī)療器械）產(chǎn)品研發(fā)和注冊技術(shù)審評中產(chǎn)品安全、有效性評價(jià)的重要因素。

    作為第三方檢測中心，中科檢測機(jī)構(gòu)擁有CMA和CNAS認(rèn)證檢測資質(zhì)，檢測設(shè)備齊全，數(shù)據(jù)科學(xué)可靠，可出具國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測報(bào)告。

    生物相容性評價(jià)的主要目標(biāo)

    除了少數(shù)一些器械獨(dú)有的評價(jià)方式，如細(xì)胞毒性、植入后局部反應(yīng)、血液相容性、生物降解等，醫(yī)療器械生物相容性評價(jià)的方法大多數(shù)是由化學(xué)品或藥物的毒理學(xué)試驗(yàn)方法發(fā)展而來。

    但是，醫(yī)療器械的生物相容性評價(jià)和化學(xué)品或藥品的毒理學(xué)評價(jià)的目標(biāo)有很大區(qū)別。

    化學(xué)品或藥品的“毒性”大都來自主要成分或“有效成分”，而大多數(shù)器械的主要組成材料本身是相對“惰性的”，引起生物學(xué)反應(yīng)的物質(zhì)往往是由制造醫(yī)療器械的原材料或生產(chǎn)過程引入的雜質(zhì)、添加劑、化學(xué)助劑、污染物和醫(yī)療器械在儲存或使用期間的降解產(chǎn)物，包括物理磨損、化學(xué)分解、腐蝕或生物代謝產(chǎn)生的小分子物質(zhì)或細(xì)微顆粒等，以及以上物質(zhì)的交叉反應(yīng)產(chǎn)物。

    因此對于這些器械，生物相容性評價(jià)的主要目的就在于評價(jià)這些小分子物質(zhì)造成的影響而并不僅是材料本身。

    還有一些器械，如以協(xié)助組織重塑和再生為目的可吸收性植入性器械，對其生物相容性的評價(jià)不僅僅是針對上述小分子物質(zhì)或降解產(chǎn)物，還包括其能否提供適合宿主細(xì)胞粘附、遷移、生長、分化的微環(huán)境，這是生物相容性概念的拓展。

    這里的“生物相容”與器械的微結(jié)構(gòu)、降解動力學(xué)、生物力學(xué)性能、表面理化性能以及微量化學(xué)物質(zhì)釋放等均息息相關(guān)。

    生物相容性評價(jià)的開展方式

    醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理是保證醫(yī)療器械安全有效的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理活動，貫穿于從設(shè)計(jì)開發(fā)到臨床應(yīng)用的醫(yī)療器械全生命周期。生物相容性風(fēng)險(xiǎn)作為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的一個重要方面，也是貫穿其始終的。對于直接或間接接觸人體的醫(yī)療器械來說，良好的生物相容性是其臨床安全有效應(yīng)用的先決條件，是對其整體進(jìn)行受益-風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)。

    （一）產(chǎn)品研發(fā)早期的生物相容性評價(jià)

    在醫(yī)療器械的早期研發(fā)階段，生物相容性評價(jià)主要針對原材料、生產(chǎn)工藝參數(shù)、加工助劑的篩選。對于醫(yī)療器械原材料的選擇，主要考慮其是否滿足醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)輸入。而原材料種類一旦選定，接下來的問題就是需要確認(rèn)外購的原材料級別或者自制原材料質(zhì)量是否適合用于生產(chǎn)預(yù)期設(shè)計(jì)的醫(yī)療器械。

    目前對于醫(yī)用級材料或植入級材料尚無確切的定義。有的材料供應(yīng)商對自己的材料有著相應(yīng)級別的區(qū)分，以用作不同用途。雖然最終的安全性責(zé)任是由醫(yī)療器械制造商承擔(dān)的，但醫(yī)療器械制造商在選擇材料時(shí)仍需考慮供應(yīng)商給出的建議。在篩選不同的材料或材料級別時(shí)，可以運(yùn)用生物相容性評價(jià)的方式。此階段的生物相容性需結(jié)合所能收集到的各種材料信息，如供應(yīng)商提供的材料安全數(shù)據(jù)單（MSDS）、主文檔（MAF）登記信息、材料在已上市器械中的應(yīng)用史等，但這些信息對于材料的篩選可能并不充分，還需通過化學(xué)表征對原材料的雜質(zhì)進(jìn)行分析，或者一些短期的、體外的生物學(xué)試驗(yàn)來進(jìn)行驗(yàn)證。對于不同種類的加工助劑，不僅需要考慮其功能性，還要考慮其是否引入毒性物質(zhì)，以及是否容易在后續(xù)工序中去除。而對于加工助劑殘留量可接受性的確認(rèn)，也會用到生物相容性評價(jià)方法，一般是采用對殘留助劑的化學(xué)表征和毒理學(xué)評價(jià)相結(jié)合的方式。

    （二）終產(chǎn)品的生物相容性評價(jià)

    對于已設(shè)計(jì)定型并在完善的質(zhì)量管理體系下生產(chǎn)的醫(yī)療器械終產(chǎn)品，若其預(yù)期與人體直接或間接接觸，則在其進(jìn)行人體臨床應(yīng)用或臨床試驗(yàn)之前，需對其進(jìn)行充分、完整的生物相容性評價(jià)。

    終產(chǎn)品的生物相容性評價(jià)需要首先了解產(chǎn)品相關(guān)的化學(xué)組成，如原材料、加工助劑、工藝中可能引入的污染物、可能生成的材料降解產(chǎn)物等，甚至需要考慮原材料本身制造過程引入的雜質(zhì)（可以從原材料供應(yīng)商處獲取相關(guān)信息），在此基礎(chǔ)上還可對終產(chǎn)品進(jìn)行材料表征和可瀝濾物分析以進(jìn)一步驗(yàn)證其組成成分和雜質(zhì)水平。建立在對產(chǎn)品化學(xué)組成和雜質(zhì)水平充分了解基礎(chǔ)上的生物相容性評價(jià)才更加可靠。