全身毒性試驗

全身毒性試驗是將醫(yī)療器械（包括口腔器材）、生物（口腔）材料的浸提液在一定時間內(nèi)一次或多次作用于動物體內(nèi)， 以評價短期/長期內(nèi)因毒性物質(zhì)被機體吸收后可產(chǎn)生的全身性損害作用。中科檢測可提供全身毒性試驗服務。
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全身毒性 試驗介紹

全身毒性試驗的基本原理是以材料或材料浸提液對實驗動物在劑量范圍內(nèi)對反應觀察項目（如不良臨床癥狀、體重變化、大體病理學發(fā)現(xiàn)）以及死亡等造成的全身系統(tǒng)的變化來確定材料或者材料浸提液的毒性程度等級。
全身毒性包括急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性與慢性全身毒性。急性毒性試驗可作為亞急性/亞慢性和其他試驗確定劑量接觸方式的初試步驟，并且可提供物質(zhì)預期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。

中科檢測可提供全身毒性試驗，報告具有CMA和CNAS資質(zhì)。

全身毒性 試驗對象

中科檢測開展全身毒性試驗服務，試驗對象包括：無針加藥接頭、具有向傷口深處智能自推進功能的快速止血劑、輸尿管支架、霧化器液路部件、配件、非吸收性自封外科縫線、一次性使用結扎夾、一次性使用微創(chuàng)擴張引流套件、醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠（骨科專用）等。

全身毒性 試驗項目

分類接觸部位亞急性全身毒性亞慢性全身毒性慢性全身毒性
表面接觸器械黏膜B,CCC
破損或受損表面B,CCC
外部接入器械血路，間接B,CCC
組織/骨骼/牙本質(zhì)B,CCC
血液循環(huán)B,CCC
植入器械組織/骨B,CB,CC
血液B,CB,CC
B代表長期接觸人體的器械，時間范圍為：＞24h-30d

C代表持久接觸人體的器械，時間范圍為：＞30d

全身毒性 試驗標準

GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
ISO 10993-11：2017 醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第2單元：試驗方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學評價 第15部分：亞急性和亞慢性全身毒性試驗：經(jīng)口途徑

全身毒性試驗 服務優(yōu)勢

1.國科控股旗下獨立第三方檢驗檢測機構。


2.豐富的政策解讀、行業(yè)調(diào)研及實戰(zhàn)經(jīng)驗。


3.與相關政府部門及行業(yè)協(xié)會長期密切合作。