生物負載是指一件產(chǎn)品和包裝上存活的微生物的總數(shù)。也即是滅菌前產(chǎn)品受微生物污染進行活菌計數(shù)的一種方法。包括原材料、半成品和成品醫(yī)療器械的檢測。此法可了解產(chǎn)品和材料受微生物污染程度、帶菌數(shù)量的動態(tài)變化、微生物生物特性鑒別和菌譜分布等。
目前主要參照的方法來自中國藥典和ISO11737-1標準。ISO1 1737- 1標準全面系統(tǒng)介紹了生物負載的測試方法，各實驗室可以根據(jù)實際情況、條件進行選擇采用，但實驗時必須對實施方法進行確認。
中科檢測開展醫(yī)療器械生物負載測試、生物負載微生物鑒定、生物負載方法學驗證等服務(wù)，檢測報告具有CMA資質(zhì)。

主要用于：

①滅菌過程的確認與再確認；

②制造過程控制的常規(guī)監(jiān)測；

③原材料、部件或者包裝的監(jiān)測；

④清洗過程效率的評估；

⑤總體的環(huán)境檢測方案。

①生物負載測試；

②生物負載的微生物鑒定；

③生物負載的方法學驗證

2010版《中華人民共和國藥典第二部》附錄XIJ微生物限度檢查法
GB/T 19973.2-2005 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第二部分 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
ISO 11737-2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物方法 第一部分：醫(yī)療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分：用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗
YY/T 1737-2020 醫(yī)療器械生物負載控制水平的分析方法
GB 15980-2009 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標準

1.擁有眾多先進儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認可，測試數(shù)據(jù)準確可靠，檢測報告具有國際公信力。

2.科學的實驗室信息管理系統(tǒng)，保障每個服務(wù)環(huán)節(jié)的高效運轉(zhuǎn)。

3.技術(shù)專家團隊實踐經(jīng)驗豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務(wù)。

4.服務(wù)網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線品牌指定合作實驗室。

產(chǎn)品質(zhì)控：國內(nèi)外市場銷售，資質(zhì)認證等等；

電商品控：產(chǎn)品進入超市或賣場，網(wǎng)站商城等；

貿(mào)易活動：政府部門、事業(yè)單位招投標、申請補助等；

工廠評估：工商抽檢或市場監(jiān)督等；