醫(yī)療器械車間檢測

中科檢測具有潔凈度檢測的CMA&CNAS資質(zhì)，可開展食品、藥品、消毒產(chǎn)品、醫(yī)療器械、電子產(chǎn)品、醫(yī)院手術(shù)室等凈化無塵車間的檢測、調(diào)試、咨詢等專業(yè)技術(shù)服務。
鑒定類別 Identification category
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醫(yī)療器械車間 檢測要求

醫(yī)療器械潔凈廠房是指用于生產(chǎn)無菌或植入醫(yī)療器械的特殊環(huán)境，其目的是控制空氣中的微生物、塵埃、溫濕度等因素，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。

根據(jù)《無菌和植入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量體系管理規(guī)范》和《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》，醫(yī)療器械潔凈廠房應按照國家標準GB 50073-2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》進行設(shè)計、建設(shè)和驗收。

醫(yī)療器械車間 檢測項目


檢測類別管理規(guī)定檢測依據(jù)檢測項目
醫(yī)療器械車間檢測YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法
GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法
GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法
GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范		懸浮粒子、換氣次數(shù)、自凈時間、沉降菌、浮游菌、溫度、相對濕度、照度、靜壓差、風速、噪聲、高效過濾器掃描檢漏等


醫(yī)療器械車間 檢測流程

業(yè)務委托→簽訂合同→現(xiàn)場檢測→編制檢測報告→內(nèi)部評審→評審并修改→提交報告

醫(yī)療器械車間檢測 服務優(yōu)勢

1.擁有眾多先進儀器設(shè)備并通過CMA/CNAS資質(zhì)認可，測試數(shù)據(jù)準確可靠，檢測報告具有國際公信力。


2.科學的實驗室信息管理系統(tǒng)，保障每個服務環(huán)節(jié)的高效運轉(zhuǎn)。


3.技術(shù)專家團隊實踐經(jīng)驗豐富，可提供專業(yè)、迅速、全面的一站式服務。


4.服務網(wǎng)絡(luò)遍布全球，眾多一線品牌指定合作實驗室。