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    無源醫(yī)療器械是指其作用或效力直接由人體自身或重力作用產(chǎn)生，而不是依靠電能或其他外部能源產(chǎn)生的醫(yī)療器械。這類醫(yī)療器械依靠人體自身的生理功能或通過手動操作來實現(xiàn)其醫(yī)療目的。無源醫(yī)療器械的特點是簡單、可靠、成本較低，且通常不涉及復雜的電子或機械系統(tǒng)。無源醫(yī)療器械在設計、生產(chǎn)、測試和使用過程中都必須遵守嚴格的醫(yī)療器械法規(guī)和標準，以確保其安全性和有效性。

    中科檢測開展醫(yī)療器械檢測服務，出具的檢測報告具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。中科檢測可提供注冊檢驗、摸底測試、整改服務、生物相容性、產(chǎn)品有效期與包裝、消毒滅菌測試、動物試驗、電氣安全測試、電磁兼容測試與整改、材料的物理性能、化學分析、生物性能測試、半成品、成品的性能測試、可靠性測試、配方分析、配方還原、失效分析等服務。

    無源醫(yī)療器械通用性能檢測

    1、物理性能：

    (1) 物理機械性能強度、硬度、韌性、透明度、耐疲勞性能、耐磨性、熱膨脹系數(shù)、導熱性等；

    (2) 成型加工性能制備加工、表面處理、滅菌過程等。

    2、化學性能：

    (1) 有害溶出物對材料的有害溶出物、可滲出物、降解產(chǎn)物及其殘留量要進行限定，必須將其含量控制在人體可接受范圍。

    (2) 消毒滅菌性能在選擇滅菌方法時一方面應考慮產(chǎn)品應該能耐受該方法，另一方面要考慮該種方法可以很好的達到滅菌效果。

    3、生物性能：

    (1) 生物相容性

    血液相容性和組織相容性。

    (2) 生物安全性評價試驗

    致敏試驗、刺激試驗、熱原試驗、遺傳毒性試驗、致癌試驗、植入試驗、降解試驗、細胞毒性試驗、生殖和發(fā)育毒性試驗、急性全身毒性試驗、亞急性全身毒性試驗、慢性全身毒性試驗、免疫毒性試驗等。

    滅菌與非滅菌檢測項目異同

    (1) 首先，無論是無菌或非無菌醫(yī)療器械，都要進行生物學檢測，ISO 10993系列標準是醫(yī)療器械生物學評價通用標準。根據(jù)接觸時長、接觸類型等選擇需要進行的生物學檢測項目，一般而言，其周期為60-90天。

    (2) 其次，無論是無菌或非無菌醫(yī)療器械，都需要選擇適當?shù)臉藴?，進行性能檢測。無源醫(yī)療器械主要分為外科植入類產(chǎn)品、口腔產(chǎn)品、眼科產(chǎn)品、手術(shù)器械和穿刺器械及生育器具等，以手術(shù)器械手術(shù)衣為例，在進行CE認證過程中需要采用EN 13795-1標準進行性能檢測，性能檢測周期為15天左右。

    (3) 有效期驗證/貨架壽命試驗。醫(yī)療器械貨架壽命具有保持醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預期功能的重要作用，一旦超過醫(yī)療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標及預期功能，在使用中具有潛在的風險。

    醫(yī)療器械貨架壽命的驗證試驗通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗和實時穩(wěn)定性試驗兩類。實時穩(wěn)定性試驗周期較常，一般在注冊時可采用加速穩(wěn)定性試驗進行臨時貨架壽命的確認。

    加速穩(wěn)定性試驗設計是建立在假設材料變質(zhì)所涉及的化學反應遵循阿列紐斯（Arrhenius）反應速率函數(shù)基礎上的，一般老化溫度不超過60℃，以試驗溫度60℃，一年貨架壽命對應的周期為28天。

    (4) 滅菌驗證，對于無菌醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)需要選擇適當?shù)臏缇に?，常用的滅菌方法主要有：EO滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌三類。滅菌驗證是產(chǎn)品送檢的前提，確認好滅菌工藝后，對產(chǎn)品進行滅菌，然后再進行后續(xù)的生物學、性能、包裝驗證。以EO滅菌驗證為例，其周期一般在80天左右。

    (5) 對于無菌醫(yī)療器械，需要對產(chǎn)品包裝性能進行驗證。不同類型的包裝需要根據(jù)實際選擇包裝驗證試驗，常見的包裝測試標準有：密封強度試驗：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色滲漏試驗：ASTM F1929-15、無菌屏障系統(tǒng)試驗：DIN 58953-6： 2016等。

    (6) 對于無菌醫(yī)療器械，還需要模擬運輸驗證，確保產(chǎn)品在運行過程中不會出現(xiàn)包裝破損等現(xiàn)行導致產(chǎn)品不符合實際使用需求。