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    無(wú)源醫(yī)療器械是指其作用或效力直接由人體自身或重力作用產(chǎn)生，而不是依靠電能或其他外部能源產(chǎn)生的醫(yī)療器械。這類(lèi)醫(yī)療器械依靠人體自身的生理功能或通過(guò)手動(dòng)操作來(lái)實(shí)現(xiàn)其醫(yī)療目的。無(wú)源醫(yī)療器械的特點(diǎn)是簡(jiǎn)單、可靠、成本較低，且通常不涉及復(fù)雜的電子或機(jī)械系統(tǒng)。無(wú)源醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、測(cè)試和使用過(guò)程中都必須遵守嚴(yán)格的醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，以確保其安全性和有效性。

    中科檢測(cè)開(kāi)展醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)，出具的檢測(cè)報(bào)告具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。中科檢測(cè)可提供注冊(cè)檢驗(yàn)、摸底測(cè)試、整改服務(wù)、生物相容性、產(chǎn)品有效期與包裝、消毒滅菌測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)、電氣安全測(cè)試、電磁兼容測(cè)試與整改、材料的物理性能、化學(xué)分析、生物性能測(cè)試、半成品、成品的性能測(cè)試、可靠性測(cè)試、配方分析、配方還原、失效分析等服務(wù)。

    無(wú)源醫(yī)療器械通用性能檢測(cè)

    1、物理性能：

    (1) 物理機(jī)械性能強(qiáng)度、硬度、韌性、透明度、耐疲勞性能、耐磨性、熱膨脹系數(shù)、導(dǎo)熱性等；

    (2) 成型加工性能制備加工、表面處理、滅菌過(guò)程等。

    2、化學(xué)性能：

    (1) 有害溶出物對(duì)材料的有害溶出物、可滲出物、降解產(chǎn)物及其殘留量要進(jìn)行限定，必須將其含量控制在人體可接受范圍。

    (2) 消毒滅菌性能在選擇滅菌方法時(shí)一方面應(yīng)考慮產(chǎn)品應(yīng)該能耐受該方法，另一方面要考慮該種方法可以很好的達(dá)到滅菌效果。

    3、生物性能：

    (1) 生物相容性

    血液相容性和組織相容性。

    (2) 生物安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

    致敏試驗(yàn)、刺激試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、植入試驗(yàn)、降解試驗(yàn)、細(xì)胞毒性試驗(yàn)、生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞急性全身毒性試驗(yàn)、慢性全身毒性試驗(yàn)、免疫毒性試驗(yàn)等。

    滅菌與非滅菌檢測(cè)項(xiàng)目異同

    (1) 首先，無(wú)論是無(wú)菌或非無(wú)菌醫(yī)療器械，都要進(jìn)行生物學(xué)檢測(cè)，ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)是醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)通用標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)接觸時(shí)長(zhǎng)、接觸類(lèi)型等選擇需要進(jìn)行的生物學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目，一般而言，其周期為60-90天。

    (2) 其次，無(wú)論是無(wú)菌或非無(wú)菌醫(yī)療器械，都需要選擇適當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行性能檢測(cè)。無(wú)源醫(yī)療器械主要分為外科植入類(lèi)產(chǎn)品、口腔產(chǎn)品、眼科產(chǎn)品、手術(shù)器械和穿刺器械及生育器具等，以手術(shù)器械手術(shù)衣為例，在進(jìn)行CE認(rèn)證過(guò)程中需要采用EN 13795-1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行性能檢測(cè)，性能檢測(cè)周期為15天左右。

    (3) 有效期驗(yàn)證/貨架壽命試驗(yàn)。醫(yī)療器械貨架壽命具有保持醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的重要作用，一旦超過(guò)醫(yī)療器械的貨架壽命，就意味著該器械可能不再具有已知的性能指標(biāo)及預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

    醫(yī)療器械貨架壽命的驗(yàn)證試驗(yàn)通?？煞譃榧铀俜€(wěn)定性試驗(yàn)和實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)兩類(lèi)。實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)周期較常，一般在注冊(cè)時(shí)可采用加速穩(wěn)定性試驗(yàn)進(jìn)行臨時(shí)貨架壽命的確認(rèn)。

    加速穩(wěn)定性試驗(yàn)設(shè)計(jì)是建立在假設(shè)材料變質(zhì)所涉及的化學(xué)反應(yīng)遵循阿列紐斯（Arrhenius）反應(yīng)速率函數(shù)基礎(chǔ)上的，一般老化溫度不超過(guò)60℃，以試驗(yàn)溫度60℃，一年貨架壽命對(duì)應(yīng)的周期為28天。

    (4) 滅菌驗(yàn)證，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)需要選擇適當(dāng)?shù)臏缇に?，常用的滅菌方法主要有：EO滅菌、輻照滅菌、濕熱滅菌三類(lèi)。滅菌驗(yàn)證是產(chǎn)品送檢的前提，確認(rèn)好滅菌工藝后，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌，然后再進(jìn)行后續(xù)的生物學(xué)、性能、包裝驗(yàn)證。以EO滅菌驗(yàn)證為例，其周期一般在80天左右。

    (5) 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，需要對(duì)產(chǎn)品包裝性能進(jìn)行驗(yàn)證。不同類(lèi)型的包裝需要根據(jù)實(shí)際選擇包裝驗(yàn)證試驗(yàn)，常見(jiàn)的包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)有：密封強(qiáng)度試驗(yàn)：ASTM F 88/F 88M-15、密封完整性：ASTM F1886/F1886M-16、染色滲漏試驗(yàn)：ASTM F1929-15、無(wú)菌屏障系統(tǒng)試驗(yàn)：DIN 58953-6： 2016等。

    (6) 對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，還需要模擬運(yùn)輸驗(yàn)證，確保產(chǎn)品在運(yùn)行過(guò)程中不會(huì)出現(xiàn)包裝破損等現(xiàn)行導(dǎo)致產(chǎn)品不符合實(shí)際使用需求。