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    生物相容性是指生命體組織對(duì)非活性材料產(chǎn)生的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性，包括組織相容性和血液相容性。生物相容性既不引起生物體組織、血液等的不良反應(yīng)。醫(yī)療器械生物相容性檢測是指評(píng)估醫(yī)療器械或其材料在與人體接觸時(shí)可能產(chǎn)生的生物學(xué)反應(yīng)和安全性的一種測試。這些測試通常遵循GB/T 16886－ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。

    中科檢測開展醫(yī)療器械檢測服務(wù)，出具的檢測報(bào)告具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。中科檢測可提供注冊(cè)檢驗(yàn)、摸底測試、整改服務(wù)、生物相容性、產(chǎn)品有效期與包裝、消毒滅菌測試、動(dòng)物試驗(yàn)、電氣安全測試、電磁兼容測試與整改、材料的物理性能、化學(xué)分析、生物性能測試、半成品、成品的性能測試、可靠性測試、配方分析、配方還原、失效分析等服務(wù)。

    生物相容性分類

    1、血液相容性：材料用于心血管系統(tǒng)與血液直接接觸，主要考察與血液的相互作用；

    2、組織相容性：材料與心血管系統(tǒng)外的組織和器官接觸，主要考察與組織的相互作用。

    3、血液相容性要求：抗血小板血栓形成；抗凝血性；抗溶血性；抗白細(xì)胞減少性；抗補(bǔ)體系統(tǒng)抗進(jìn)性；抗血漿蛋白吸附性；抗細(xì)胞因子吸附性.

    4、組織相容性要求：細(xì)胞黏附性；無抑制細(xì)胞生長性；細(xì)胞激活性；抗細(xì)胞原生質(zhì)變化性；抗炎癥性；無抗原性；無誘變性；無致癌性；無致畸性。

    生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)特點(diǎn)

    1、大部分體內(nèi)、外生物學(xué)試驗(yàn)檢測樣品用材料浸提液，用121攝氏度生理鹽水60min浸提進(jìn)行試驗(yàn)；

    2、直接用材料和醫(yī)療器械植入體內(nèi)，與組織、血液或體表組織、血液接觸進(jìn)行試驗(yàn)；

    3、大部分的體內(nèi)試驗(yàn)是通過外科無菌手術(shù)操作方式進(jìn)行的；

    4、進(jìn)行體外細(xì)胞培養(yǎng)，觀察樣品的細(xì)胞毒性，測定浸提液或材料對(duì)細(xì)胞溶解（細(xì)胞死亡）、抑制生長的毒性作用；

    5、致癌試驗(yàn)是用不同形狀、大小、表面狀態(tài)的材料植入體內(nèi)某一部位，觀察動(dòng)物整個(gè)壽命期材料和醫(yī)療器械對(duì)體內(nèi)潛在的致癌作用；

    6、血液相容性試驗(yàn)是通過材料和醫(yī)療器械直接接觸血液，首先觀察對(duì)血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次觀察血漿蛋白、血液由形成分和補(bǔ)體系統(tǒng)、細(xì)胞因子的作用；

    7、植入試驗(yàn)是將生物材料和醫(yī)療器械埋入動(dòng)物體內(nèi)某些部位，斷腸埋入不同時(shí)間材料對(duì)局部的組織病理學(xué)的改變；

    8、降解試驗(yàn)是采用各種體內(nèi)外方法，測定材料和醫(yī)療器械的降解程度、力學(xué)強(qiáng)度的變化，了解降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過程，評(píng)價(jià)材料對(duì)機(jī)體的有害作用。

    醫(yī)療器械/材料首次生物安全性評(píng)價(jià)

    （一）評(píng)價(jià)依據(jù)

    GB/T 16886－ISO 10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》系列標(biāo)準(zhǔn)。

    （二）評(píng)價(jià)者

    應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并在醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)方面具有長期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

    （三）評(píng)價(jià)要求

    1．出于保護(hù)人類的目的，需要進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械，生物學(xué)評(píng)價(jià)（特別是必要的動(dòng)物試驗(yàn)）未開展之前不得進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

    2．對(duì)醫(yī)療器械開展生物學(xué)評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照GB/T 16886.1－ISO 10993.1給出的評(píng)價(jià)流程圖開展。

    3．評(píng)價(jià)者在進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)過程中應(yīng)當(dāng)注重運(yùn)用已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)），不應(yīng)當(dāng)局限在生物學(xué)試驗(yàn)上。

    4．當(dāng)生物學(xué)評(píng)價(jià)確定需要進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)生物學(xué)試驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)來進(jìn)行。

    5．在進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)：

    （1）在進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)前，先進(jìn)行體外試驗(yàn)；

    （2）按要求充分并合理地利用試驗(yàn)動(dòng)物資源，優(yōu)化試驗(yàn)方案，降低試驗(yàn)成本。

    6．應(yīng)當(dāng)按GB/T 16886－ISO 10993系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)報(bào)告的要求，出具《生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告》。

    注：生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告可不與型式檢驗(yàn)報(bào)告一起出具。

    7．《生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：

    （1）醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)的策略和所含程序；

    （2）醫(yī)療器械所用材料選擇的描述；

    （3）材料表征

    －醫(yī)療器械材料的定性與定量的說明或分析

    －醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較

    （4）選擇或放棄生物學(xué)試驗(yàn)的理由和論證；

    （5）已有數(shù)據(jù)和試驗(yàn)結(jié)果的匯總；

    （6）完成生物學(xué)評(píng)價(jià)所需的其他數(shù)據(jù)。