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    無源醫(yī)療器械注冊是確保產(chǎn)品安全性和有效性的重要環(huán)節(jié)，涉及到一系列的流程和要求。醫(yī)療器械注冊流程通常包括提交注冊申請、提供必要的注冊材料、等待審核和批準等步驟。對于進口醫(yī)療器械，還需要提交注冊地或生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

    中科檢測開展醫(yī)療器械檢測服務(wù)，出具的檢測報告具備CMA、CNAS資質(zhì)認證。中科檢測可提供注冊檢驗、摸底測試、整改服務(wù)、生物相容性、產(chǎn)品有效期與包裝、消毒滅菌測試、動物試驗、電氣安全測試、電磁兼容測試與整改、材料的物理性能、化學分析、生物性能測試、半成品、成品的性能測試、可靠性測試、配方分析、配方還原、失效分析等服務(wù)。

    注冊核查注意事項

    1、企業(yè)應(yīng)準備2-3套申報資料，在檢查前提供給檢查組成員，以便檢查員熟悉產(chǎn)品情況及檢查時使用。

    2、準備好首次會議的介紹資料。

    3、企業(yè)應(yīng)安排管代及其他生產(chǎn)質(zhì)量人員陪同檢查。

    4、企業(yè)應(yīng)按檢查方案設(shè)計檢查路線，避免走彎路。提高檢查效率。

    5、現(xiàn)場檢查時，企業(yè)需準備好部門負責人的學歷證書、職稱證書原件，儀器、儀表、衡器校驗證書原件，空氣潔凈度第三方檢測報告原件等。

    常見問題及解析

    1、注冊申請人取得注冊證和生產(chǎn)許可證后，生產(chǎn)地址和注冊地址（住所）變更如何辦理？

    （1）注冊申請人先申請生產(chǎn)許可證上的生產(chǎn)地址和注冊地址（住所）許可事項變更。

    （2）取得變更后的生產(chǎn)許可證后，申請工商營業(yè)執(zhí)照的變更。

    （3）取得變更后的工商營業(yè)執(zhí)照后，再申請注冊證的登記事項變更。

    2、注冊申請人取得注冊證和生產(chǎn)許可證后，注冊申請人名稱變更如何辦理？

    （1）注冊申請人先申請工商營業(yè)執(zhí)照的變更，取得企業(yè)名稱變更核準通知書（境內(nèi)注冊人）和∕或相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

    （2）取得變更后的工商營業(yè)執(zhí)照后，申請注冊證的登記事項變更。

    （3）取得變更后的注冊證后，再申請生產(chǎn)許可證登記事項變更。

    3、對已注冊的產(chǎn)品外購附件是否需要重新注冊檢測？

    （1）外購附件（注冊證上標注或僅在說明書中附送）都是產(chǎn)品的組成部分，按照法規(guī)，產(chǎn)品的組成部分都應(yīng)該制定相應(yīng)技術(shù)要求并注冊檢驗，如果不寫，監(jiān)管部門無法監(jiān)督檢驗。

    （2）生物學評價可以引用外購商的資料作為證據(jù)（采購合同、供應(yīng)商的生物學報告），前提是產(chǎn)品未二次滅菌，滅菌影響生物安全。

    （3）外購件也要檢測不認可注冊證的原因是：原企業(yè)注冊時可能新強制性標準未實行，所以未采納，現(xiàn)在注冊時附件已不符合強標，監(jiān)督抽驗會出現(xiàn)糾紛，按強標檢測不合格，企業(yè)如果申訴產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定是查驗證書。

    4、標準更新后的執(zhí)行及整改的時限要求？

    （1）標準更新后，只對強制標準進行許可事項變更，強制標準不帶T，推薦標準如果需要做，那就按許可來執(zhí)行。

    （2）國家局強制性標準也必須先許可事項變更才能申請延續(xù)，和省局不一樣。不要把省局的做法隨意引申。

    （3）自強制性標準實施之日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合該強制性國家標準的要求。

    5、關(guān)于樣品的問題

    （1）申請注冊的所有型號規(guī)格都應(yīng)該做出合格的樣品。

    （2）注冊核查的時候讓檢查組把自己所有型號規(guī)格的生產(chǎn)批記錄都核查，防止補檢后又重新補做樣品真實性核查。

    （3）審評中心不做檢測覆蓋，僅評價申請人對型號規(guī)格差異性檢測的合理、完備情況，發(fā)現(xiàn)有問題可能會要求申請人補充檢測。