醫(yī)用塑料檢測項目有哪些?國家標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)檢測指標(biāo)介紹

355次 2024.08.08

    由于要與藥液接觸或與人體接觸,醫(yī)用塑料的基本要求是具有化學(xué)穩(wěn)定性和生物安全性。簡單來說,塑料材料中的組成成分不能析出進(jìn)入藥液或人體,不會引起組織器官的毒性和損傷,對人體是無毒無害的。




    中科檢測開展醫(yī)療器械檢測服務(wù),出具的檢測報告具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。中科檢測可提供注冊檢驗、摸底測試、整改服務(wù)、生物相容性、產(chǎn)品有效期與包裝、消毒滅菌測試、動物試驗、電氣安全測試、電磁兼容測試與整改、材料的物理性能、化學(xué)分析、生物性能測試、半成品、成品的性能測試、可靠性測試、配方分析、配方還原、失效分析等服務(wù)。


    醫(yī)用聚氯乙烯(PVC)檢測


    醫(yī)用P VC(分為M P薄膜料M T導(dǎo)管料M D滴管料)


    生物性能:


    無熱原、溶血率<5 %、無急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于2級、家免經(jīng)皮內(nèi)注射浸提72小時內(nèi)無明顯紅斑或水腫、過敏反應(yīng)小于11級、過敏率不大于28%


    對MF料:血液保存試驗應(yīng)合格


    化學(xué)性能:


    還原物質(zhì)≤0.3ML/20ML;酸堿度(與空白PH之差)≤1.0;不揮發(fā)物≤2.0ML/100ML;色澤:澄明無色;重金屬≤0.3 μ g /ml;鋅:0.4 μ g/ml;紫外光吸收(230-360nm)≤0.3;灰分≤1mg/g;氯乙烯單體≤1μg/g;對MF料:醇溶出物≤10mg/100ml


    物理性能:


    外觀無色透明、無雜質(zhì)硬度(邵氏A)≤80,>80(MD料);拉伸強度≥13.0Mpa,≥18.0Mpa(MD料);斷裂伸長率≥250%,>200%(MD料);180攝氏度熱穩(wěn)定性≥40分鐘;對MF料:吸水率≤0.3%。


    醫(yī)用聚丙烯(PP)檢測


    生物性能:


    溶血率≤5%、無急性全身毒性、細(xì)胞毒性不大于2 級、無皮內(nèi)刺激作用、致敏率不大于8%、短期肌肉植入14天炎性反應(yīng)不大于III級囊腔形成至少為IV級,28天炎性應(yīng)不大于Ⅱ級,囊腔形成至少為Ⅲ級;


    化學(xué)性能:


    酸堿度(與空白PH之差)≤1.0;重金屬≤5.0mg/L;鎘含量<0.1mg/L。


    物理性能:


    清潔度≤5個/kg;密度≤0.19g/cm3;熔體流動速7-12g/10min;拉伸屈服強度≥3 0Mpa;彎曲模量1250Mpa;懸臂梁沖擊強度≥20J/m;透光率≥75 %


    聚乙烯(PE)檢測


    生物性能:


    無溶血、作用無急性全身毒性、無細(xì)胞毒性、無皮內(nèi)刺激作用


    化學(xué)性能:


    酸堿度(與空白PH之差)≤1.0;重金屬≤2mg/L


    物理性能:


    外觀;密度≤0.940g/cm3;熔融指數(shù)5-15g/10min;拉伸屈服強度≥20Mpa;彎曲模量1000Mpa;


    醫(yī)用塑料檢測標(biāo)準(zhǔn)


    YY 114 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料


    GB 15593 輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料


    YY 0242 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚丙烯專用料


    GB 10010  醫(yī)用軟聚氯乙烯管材


    GB/T 4169.11  塑料注射模具零件 圓錐定位件


    GB/T 11547  塑料耐液體化學(xué)藥品(包括水)性能測定方法


    GB/T 4217  流體輸送用熱塑性塑料管材 公稱外徑和公稱壓力


    GB/T 19280  流體輸送用熱塑性塑料管材 耐快速裂紋擴(kuò)展(RCP)的測定


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