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    醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相 關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。醫(yī)療器械相對(duì)于藥品而言，種類更為繁多，成分更為復(fù)雜，既包括人工合成的高分子材料，又包括天然高分子 材料、無機(jī)材料、金屬材料和動(dòng)物源性組織工程材料等。

    材料與機(jī)體短期接觸會(huì)對(duì)細(xì)胞及全身產(chǎn)生毒性、刺激性、致畸性和局部炎癥;長(zhǎng)期接觸可能具有致突變、致畸和致癌作用;與血液接觸引起凝血功能異常和溶血等，因此，當(dāng)考慮將材料用于生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域時(shí)，其生物相容性是需要考慮和評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。

    中科檢測(cè)開展醫(yī)療器械檢測(cè)服務(wù)，出具的檢測(cè)報(bào)告具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。中科檢測(cè)可提供注冊(cè)檢驗(yàn)、摸底測(cè)試、整改服務(wù)、生物相容性、產(chǎn)品有效期與包裝、消毒滅菌測(cè)試、動(dòng)物試驗(yàn)、電氣安全測(cè)試、電磁兼容測(cè)試與整改、材料的物理性能、化學(xué)分析、生物性能測(cè)試、半成品、成品的性能測(cè)試、可靠性測(cè)試、配方分析、配方還原、失效分析等服務(wù)。

    醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行生物相容性檢測(cè)的意義

    隨著生物醫(yī)學(xué)工程的發(fā)展，醫(yī)療器械行業(yè)也在飛速地進(jìn)步。許多新型的生物材料不斷涌現(xiàn)并不斷被應(yīng)用于醫(yī)療器械的研發(fā)與應(yīng)用中。

    一方面各種三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)及組成成分越來越復(fù)雜，特別是人體直接接觸的外部接入器械及植入器械結(jié)構(gòu)復(fù)雜、材質(zhì)多樣；另一方面目前越來越多的一次性無菌醫(yī)療器械應(yīng)用于臨床，在應(yīng)用前必須是無菌包裝，稍有不慎就容易造成細(xì)菌內(nèi)毒素及其他形式的污染，因而這類產(chǎn)品的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)越來越高。

    為了保證產(chǎn)品的安全有效，一種新的生物材料在進(jìn)入臨床之前必須進(jìn)行生物相容性的評(píng)價(jià)，這就對(duì)生物材料的生物相容性評(píng)價(jià)提出了更高的要求。

    生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目

    常用的醫(yī)用高分子材料，包括用于植入人體的高分子材料：人造器官如人工心臟、人工血管等；用于治療的高分子材料，如牙科、眼科、美容材料以及外用治療的高分子材料。

    目前國(guó)際上通用的高分子材料安全評(píng)價(jià)項(xiàng)目有：細(xì)胞毒性試驗(yàn)，皮膚刺激試驗(yàn)，全身急性毒性試驗(yàn)，亞急性毒性試驗(yàn)，慢性毒性試驗(yàn)，皮內(nèi)試驗(yàn)，熱原試驗(yàn)，長(zhǎng)期植入試驗(yàn)，黏膜刺激試驗(yàn)，組織細(xì)胞的黏附性和增殖性試驗(yàn)等。

    其中細(xì)胞毒性試驗(yàn)以其簡(jiǎn)便、快捷、靈敏性高、節(jié)省動(dòng)物等優(yōu)點(diǎn)均被列為首選試驗(yàn)項(xiàng)目，作為評(píng)價(jià)材料毒性的重要指標(biāo)。評(píng)價(jià)生物材料的體外細(xì)胞生物相容性試驗(yàn)方法較多，亦各有其特點(diǎn)。各試驗(yàn)方法之間雖然存在一定的相關(guān)性，但是很難達(dá)到完全一致性。研究表明，不同細(xì)胞毒性評(píng)價(jià)法對(duì)不同生物材料的敏感程度不同，原因可能在于不同的化學(xué)物質(zhì)其毒理作用機(jī)制不同，而立足于不同生物學(xué)終點(diǎn)的評(píng)價(jià)方法顯示出了不同的敏感度。

    2005 年 Weyermann 等對(duì)噻唑藍(lán)比色法（MTT法）、乳酸脫氫酶釋放法（LDH法）和中性紅攝取試驗(yàn)（NUR試驗(yàn)）三種試驗(yàn)方法進(jìn)行了比較， 并研究其毒性機(jī)制，結(jié)果發(fā)現(xiàn) LDH 試驗(yàn)對(duì)于細(xì)胞膜完整性的破壞較敏感，而對(duì)于影響細(xì)胞內(nèi)活動(dòng)的一些毒性物質(zhì)反應(yīng)不敏感；MTT 試驗(yàn)法主要對(duì)影響線粒體酶活性的毒性反 應(yīng)敏感，對(duì)于溶酶體破壞相關(guān)的細(xì)胞毒性，NUR 檢測(cè)靈敏 度較高。因此在選擇試驗(yàn)方法時(shí)，必須根據(jù)“最接近應(yīng)用狀況”的原則，合理地選擇樣品與細(xì)胞的接觸方式和檢測(cè)生物學(xué)終點(diǎn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)或評(píng)價(jià)方法。

    綜合運(yùn)用分子水平評(píng)價(jià)方法，闡明材料對(duì)細(xì)胞的作用機(jī)制，全面地評(píng)價(jià)生物材料對(duì)細(xì)胞的毒性作用，將是生物材料細(xì)胞生物相容性評(píng)價(jià)的發(fā)展方向。