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    無菌醫(yī)療器械是指由生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并滅菌后以無菌狀態(tài)供應(yīng)，醫(yī)療單位不需要再進(jìn)行滅菌而直接使用的醫(yī)療器械，分為植入性無菌醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械。一次性使用無菌醫(yī)療器械指僅供一次性使用，用后銷毀的無菌醫(yī)療器械，主要包括一次性使用輸液、輸血、注射器具；一次性衛(wèi)生敷料；各種醫(yī)用導(dǎo)管以及其他。本文主要介紹一次性使用輸液、輸血、注射器具的檢測標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目。

    中科檢測開展醫(yī)療器械檢測服務(wù)，出具的檢測報(bào)告具備CMA、CNAS資質(zhì)認(rèn)證。中科檢測可提供注冊(cè)檢驗(yàn)、摸底測試、整改服務(wù)、生物相容性、產(chǎn)品有效期與包裝、消毒滅菌測試、動(dòng)物試驗(yàn)、電氣安全測試、電磁兼容測試與整改、材料的物理性能、化學(xué)分析、生物性能測試、半成品、成品的性能測試、可靠性測試、配方分析、配方還原、失效分析等服務(wù)。

    一次性使用輸液器

    檢測標(biāo)準(zhǔn)：GB 836

    主要原料：PVC

    檢測項(xiàng)目：微粒污染、密封性、瓶塞穿刺器、進(jìn)氣氣件、軟管、藥液過濾器濾除率、滴斗與滴管、流量調(diào)節(jié)器、流速、注射件、外圓錐接頭、保護(hù)套、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、熱原溶血、急性全身毒性

    一次性使用輸血器

    檢測標(biāo)準(zhǔn)：GB 836

    主要原料：P VC

    檢測項(xiàng)目：除藥液過濾器為血液過濾器外其余性能與輸液器相同

    一次性使用靜脈輸液針

    檢測標(biāo)準(zhǔn)：GB 18675

    主要原料：P VC

    檢測項(xiàng)目：微粒污染、密封性、連接強(qiáng)度、流量、針管、針尖、潤滑劑、針座、軟管、保護(hù)、套還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血

    一次性使用無菌注射器

    檢測標(biāo)準(zhǔn)：GB 15810

    主要原料：P P、P E

    檢測項(xiàng)目：外觀、標(biāo)尺、刻度容量線、計(jì)量數(shù)字、印刷、外套、按手間距、活塞錐頭、滑動(dòng)性能、器身密合性、容量允差、殘留容量、Pb、Z n、S n、Fe總含量、C d含量、酸堿度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、熱原溶血、急性全身毒性易氧化物

    一次性使用無菌注射器針

    檢測標(biāo)準(zhǔn)：GB 15811

    主要原料：P E、不銹鋼

    檢測項(xiàng)目：外觀、尺寸、針管剛性、韌性、耐腐蝕性、針管表面、針座圓錐接頭、連接牢固度、分離力、針管暢通、刺穿力、酸堿度、C d含量、無菌、熱原、溶血、急性全身毒性

    一次性使用滴定管式輸液器

    檢測標(biāo)準(zhǔn)：GB 184 58.2

    主要原料：PVC、PS

    檢測項(xiàng)目：設(shè)計(jì)要求、滴定管容量、刻度、微粒含量、其余輸液器

    一次性使用輸液泵

    檢測標(biāo)準(zhǔn)：YY 045

    主要原料：PVC

    檢測項(xiàng)目：外觀、密封性、連接牢固度、儲(chǔ)液裝置、保護(hù)帽、開關(guān)、圓錐接頭、濾除率、管路、給液參數(shù)、平均流量、瞬間流量、自控給液參數(shù)、自控給液劑量、自控給液間隔時(shí)間、微粒污染、還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度、蒸發(fā)殘?jiān)?、紫外吸光度、環(huán)氧乙烷殘留量、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、溶血

    植入式給藥裝置

    檢測標(biāo)準(zhǔn)：YY 0332

    主要原料：硅橡膠

    檢測項(xiàng)目：硅橡膠符合YY0334，金屬件CB12417，其他材料按GB16886 進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)、外觀、耐穿刺性、穿刺落屑、穿刺限位、縫針空強(qiáng)度、導(dǎo)管尺寸及耐彎曲性、連接牢固性、密合性、無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素、環(huán)氧乙烷殘留量