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    凡合成、半合成藥物，天然物中提取的單體，以及藥物組分中的主要組分，均應(yīng)確證其化學結(jié)構(gòu)（包括構(gòu)型）。

    確證結(jié)構(gòu)的方法，主要采用波譜分析方法，包括IR、UV、NMR、MS，結(jié)合經(jīng)典的理化分析和元素分析。需要時還應(yīng)增加其它方法，如差熱分析、熱重分析、粉末X-射線衍射等。手性藥物的構(gòu)型確證，可采用單晶X-射線衍射、旋光光譜（ORD）、圓二色譜（CD），以及化學方法。基本原則是，提供充分的試驗數(shù)據(jù)和圖譜，正確進行解析，能夠確鑿證明藥物分子的結(jié)構(gòu)。

    中科檢測實驗室可對原料藥、中間體、化合物等完成結(jié)構(gòu)確證項目，為客戶總結(jié)分析報告，助力藥企及科研機構(gòu)結(jié)構(gòu)確證工作的進行，完成對藥品的申報。

    不同類別新藥結(jié)構(gòu)確證

    1．一類新藥：

    一類新藥按全新化學單體要求確證結(jié)構(gòu)。應(yīng)提供充分的試驗圖譜和數(shù)據(jù)，完成必要的各項測試，按新化合物要求進行圖譜解析和綜合解析。如有文獻資料，可提供作參考，但不能作為對照，即僅根據(jù)與文獻數(shù)據(jù)相符不能作出結(jié)構(gòu)相符的結(jié)論。

    2．二類、四類新藥：

    二類、四類新藥指已知化學結(jié)構(gòu)的藥物?？梢允褂脤φ掌贰Ｔ瓌t上對確證結(jié)構(gòu)的各項資料和圖譜數(shù)據(jù)的要求可比一類新藥簡略一些。

    當有合格對照品時，提供測試樣品和對照品在完全相同條件和同一儀器上測得的各項圖譜和數(shù)據(jù)，完成了所需的各項目測試，二者完全相同，并對重要的波譜訊號和測試數(shù)據(jù)進行了正確解析，即可得出二者化學結(jié)構(gòu)一致的結(jié)論。

    如有文獻資料的詳細數(shù)據(jù)和圖譜，也可作為參照，但需在與文獻資料相同的條件下進行測試。并要對文獻提供的圖譜和數(shù)據(jù)的可靠性進行分析。同時要求詳盡的圖譜解析和綜合解析。

    既無對照品，又無詳細文獻資料，原則上應(yīng)按一類新藥要求進行結(jié)構(gòu)確證。

    不同化學結(jié)構(gòu)特征的新藥結(jié)構(gòu)確證

    1．手性藥物：

    除已述各項分子化學結(jié)構(gòu)確證工作外，要求提供相應(yīng)圖譜和（或）數(shù)據(jù)，以證明測試樣品是單一光活體或立體異構(gòu)體混和物，以及混合物的組成情況和比例。

    不管是單一光活體或立體異構(gòu)體混合物，均應(yīng)測定比旋度。

    單一光活體應(yīng)確證其絕對構(gòu)型，首選方法是單晶X—射線衍射（SXRD）。也可選用其它合適方法，如旋光光譜（ORD），圓二色譜（CD）以及化學方法。已知的起始原料構(gòu)型和化學合成方法的立體選擇性也可以作為證據(jù)。

    外消旋體或立體異構(gòu)混合物。當分子中有多個手性中心（手性軸、手性平面）時，也應(yīng)確證各組分構(gòu)型（或相對構(gòu)型），并測定各立體異構(gòu)體的比例。

    如已有實驗證據(jù)或文獻報告顯示不同立體異構(gòu)在藥效、藥代或毒理等方面有明顯不同或有相互作用，混合物中各組分的構(gòu)型確證和比例測定應(yīng)嚴格要求和提供充分的圖譜、數(shù)據(jù)。

    2．不含金屬元素的有機鹽類或復(fù)合物

    如果藥品有效部位是有機酸或堿，為了藥用而制成鹽或復(fù)合物，而鹽或復(fù)合物的某些波譜測定有困難或不易說明結(jié)構(gòu)，可測定其酸根或堿基的波譜，結(jié)合其它試驗項目進行結(jié)構(gòu)確證。如生物堿類的無機酸（如鹽酸、磷酸）鹽或簡單有機酸（如酒石酸、枸櫞酸等）鹽，可采用成鹽前的游離堿基進行波譜測定和解析，確證堿基結(jié)構(gòu)后，再經(jīng)確證成鹽情況，最終確證藥物結(jié)構(gòu)。

    如能同時提供成鹽前的堿（或酸）及鹽的兩套波譜和試驗數(shù)據(jù)，是對結(jié)構(gòu)確證更充分和有力的證據(jù)。

    3．金屬鹽類和絡(luò)合物

    除通常要求的各項測試外，還應(yīng)提供確證分子中金屬元素存在和含量的有關(guān)圖譜和分析數(shù)據(jù)，以確證分子式。

    不適于或不能測試金屬鹽本身的項目，可以用成鹽前的酸分子或配位體相應(yīng)測試代替。

    4．半合成化合物

    分子母核的結(jié)構(gòu)為已知并在合成過程中未發(fā)生改變的，可適當簡化對母核部分結(jié)構(gòu)的確證工作。重點在新的和發(fā)生改變的側(cè)鏈和取代的結(jié)構(gòu)確證，但必須提供證據(jù)證明原分子母核結(jié)構(gòu)在半合成全過程中未發(fā)生改變，可以結(jié)合原料結(jié)構(gòu)和合成路線進行論證和說明。

    如涉及構(gòu)型確證，可以按上述同樣原則處理，即母核手性中心構(gòu)型沒有改變時，重點在于側(cè)鏈和取代基中新引入手性中心的構(gòu)型確定。

    5．放射性藥物

    放射性新藥的結(jié)構(gòu)確證，按“新藥審批辦法”附件一中“放射性新藥申報資料項目及說明”第二部分“藥學資料”第六項“確證化學結(jié)構(gòu)或組分的試驗資料及文獻資料”要求辦理。除對分子中放射性核素的測試和確證外，也應(yīng)提供確證分子結(jié)構(gòu)的其它波譜和測試項目數(shù)據(jù)。

    6．生化藥品

    生化藥品的結(jié)構(gòu)確證，可參照《生化藥藥學研究指導(dǎo)原則》的相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。