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    “化妝品備案”，就是指國家藥品監(jiān)督管理局要求在國內(nèi)銷售的化妝品需經(jīng)過備案，并對其安全性、有效性負(fù)責(zé)。 國家藥品監(jiān)督管理局（簡稱“藥監(jiān)局”）發(fā)布的《化妝品注冊備案管理規(guī)定》指出，化妝品應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行上市前備案。

    中科檢測具備開展國家化妝品備案檢測資質(zhì)，符合《化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》和《中華人民共和國計量法》關(guān)于化妝品檢驗(yàn)資質(zhì)要求，是經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的可承擔(dān)化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作的服務(wù)機(jī)構(gòu)。

    1、問：浸液式面膜應(yīng)如何選擇產(chǎn)品劑型和使用方法？

    答：浸液式面膜產(chǎn)品的分類編碼劑型應(yīng)選擇“02液體”和“10貼、膜、含基材”，使用方法應(yīng)當(dāng)選擇“02駐留”。

    2、問：“卡松”中的硝酸鎂和氯化鎂是否可以免除在標(biāo)簽上標(biāo)識？

    答：“卡松”中的氯化鎂與硝酸鎂不能免除在標(biāo)簽全成分中標(biāo)識。“卡松”即《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》第08825號原料，中文名稱為“甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物（甲基氯異噻唑啉酮：甲基異噻唑啉酮為3：1）”，氯化鎂和硝酸鎂均為構(gòu)成“卡松”的主要成分之一?！翱ㄋ伞敝屑谆犬愢邕蜻图谆愢邕蜻鳛榛钚猿煞郑跛徭V及氯化鎂作為穩(wěn)定劑，但硝酸鎂和氯化鎂含量較高，一般遠(yuǎn)高于活性成分，其不屬于“在原料中添加的極其微量的穩(wěn)定劑”情形。

    3、問：同一原料在不同步驟階段中使用，生產(chǎn)工藝簡述應(yīng)如何進(jìn)行區(qū)分？

    答：根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，同一原料在不同步驟階段中使用，應(yīng)當(dāng)予以區(qū)分。如1號原料在生產(chǎn)工藝步驟一、步驟二、步驟三均有使用，步驟一、步驟二應(yīng)標(biāo)注“1（部分）”，步驟三應(yīng)標(biāo)注“1（剩余）”。

    4、問：香精在成分的安全評估時，是否可以使用《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中最高歷史使用量作為評估依據(jù)？

    答：香精為類別原料，不可使用《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中“香精”最高歷史使用量作為評估證據(jù)。應(yīng)按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》的原則和要求對香精進(jìn)行完整的安全評估，或提供產(chǎn)品所用香精符合國際日用香料協(xié)會（IFRA）實(shí)踐法規(guī)要求或符合我國相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)的證明文件。

    5、問：生產(chǎn)工藝中特意添加，按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范在化妝品包裝為成品之前除去的物質(zhì)，是否應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注？

    答：雖在生產(chǎn)工藝中添加，但不與加入的其他成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)，在最終產(chǎn)品中不存在的加工輔助劑，可以不在標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)注，但系統(tǒng)填報產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)是生產(chǎn)投料配方。

    6、問：安評報告中，原料毒理安全數(shù)據(jù)的來源有哪些?

    答：《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》規(guī)定：化妝品產(chǎn)品安全評估報告（簡化版）可采用的證據(jù)有《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求、權(quán)威機(jī)構(gòu)評估結(jié)論、企業(yè)原料歷史使用量和《已使用原料目錄（2021版）》中的最高歷史使用量。安評報告引用的相關(guān)數(shù)據(jù)出處及來源在“參考文獻(xiàn)”按照格式要求明確列出?；瘖y品注冊人、備案人應(yīng)自行或委托專業(yè)機(jī)構(gòu)開展安全評估，形成安全評估報告，并對其真實(shí)性、科學(xué)性負(fù)責(zé)。

    7、問：產(chǎn)品功效依據(jù)是否允許企業(yè)依據(jù)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?

    答：《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第十五條規(guī)定：除有特殊規(guī)定的情形外，化妝品功效宣稱評價試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)優(yōu)先選擇下列（一）（二）項試驗(yàn)方法，（一）（二）項未作規(guī)定的，可以任意選擇下列（三）（四）項試驗(yàn)方法：（一）我國化妝品強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定的方法；（二）我國其他相關(guān)法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)載明的方法；（三）國外相關(guān)法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法；（四）國內(nèi)外權(quán)威組織、技術(shù)機(jī)構(gòu)以及行業(yè)協(xié)會技術(shù)指南發(fā)布的方法、專業(yè)學(xué)術(shù)雜志、期刊公開發(fā)表的方法或自行擬定建立的方法，在開展功效評價前，評價機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完成必要的試驗(yàn)方法轉(zhuǎn)移、確認(rèn)或驗(yàn)證，以確保評價工作的科學(xué)性、可靠性。

    8、問：普通化妝品備案對注冊商標(biāo)使用的要求?

    答：根據(jù)《化妝品命名規(guī)定》、《化妝品標(biāo)簽管理辦法》、《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，產(chǎn)品中文名稱中的注冊商標(biāo)使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷售包裝可視面對其含義予以解釋說明，并應(yīng)當(dāng)提供商標(biāo)注冊證。

    化妝品商標(biāo)名的使用應(yīng)當(dāng)符合國家化妝品管理相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，還應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)商標(biāo)管理法律法規(guī)的規(guī)定。依據(jù)《商標(biāo)法》及《商標(biāo)法實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定，未經(jīng)商標(biāo)注冊人的許可，在同一種商品上使用與其注冊商標(biāo)相同的商標(biāo)的，屬侵犯注冊商標(biāo)專用權(quán)行為。商標(biāo)注冊人可以通過簽訂商標(biāo)使用許可合同，許可他人使用其注冊商標(biāo)。

    化妝品備案人對化妝品標(biāo)簽的合法性、真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和一致性負(fù)責(zé)。對產(chǎn)品使用他人“注冊商標(biāo)”的情況，備案前應(yīng)先取得商標(biāo)注冊人許可，許可合同可作為備案必須提交資料，但備案人應(yīng)保證合法性并存檔備查。

    9、問：備案檢驗(yàn)報告是否有“有效期”?

    答：現(xiàn)行《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布實(shí)施化妝品注冊和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范的公告》（2019年第72號）未規(guī)定檢驗(yàn)報告有效期。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)化妝品行政許可檢驗(yàn)管理辦法的通知》（國食藥監(jiān)許〔2010〕82號）中檢驗(yàn)報告體例聲明“本檢驗(yàn)報告自出具之日起二年內(nèi)有效”，我們認(rèn)為是指取得備案檢驗(yàn)報告后應(yīng)該在兩年內(nèi)辦理備案。

    10、問：0.1%含量的成分屬于微量成分嗎?

    答：《化妝品標(biāo)簽管理辦法》 第十二條規(guī)定：化妝品配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語引出另行標(biāo)注，可以不按照成分含量的降序列出。因此，0.1%含量的成分屬于“其他微量成分”。

    【來源：廣州市市場監(jiān)督管理局_通知公告】