
亞慢性毒性試驗
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電話:400-133-6008
地址:廣州市天河區(qū)興科路368號(天河實驗室)
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亞慢性毒性 試驗介紹
亞慢性毒性試驗是指實驗動物在其部分生存期(不超過10%壽命期)內(nèi),每日反復(fù)經(jīng)口、經(jīng)皮或吸入接觸受試樣品后所引起的健康損害效應(yīng)。
亞慢性毒性試驗的目的主要是探討亞慢性毒性的閾劑量或閾濃度和在亞慢性試驗期間未觀察到毒效應(yīng)的劑量水平,且為慢性試驗尋找接觸劑量及觀察指標。
中科檢測動物毒理安全評價中心開展亞慢性毒性試驗,檢測報告具有CMA資質(zhì)。
亞慢性毒性 試驗準備
實驗動物
亞慢性毒性作用研究一般要求選拔兩種實驗動物,一種為嚙齒類,另一種為非嚙齒類,如大鼠和狗,以便全面了解受試物的毒性阿特征。由于亞慢性毒性試驗期較長,所以選擇被動物的體重(年齡)應(yīng)較小,如小鼠應(yīng)為15g左右,大鼠100g左右。
染毒方式
亞慢性毒性試驗接觸外來化合物途徑的選擇,應(yīng)考慮兩點:一是盡量模擬人類在環(huán)境中接觸該化合物的途徑或方式,二是應(yīng)與預(yù)期進行慢性毒性試驗的接觸途徑相一致。具體接觸途徑主要有經(jīng)口、經(jīng)呼吸道和經(jīng)皮膚三種。
劑量選擇
劑量參考兩個數(shù)值,一是以急性毒性的閾劑量為亞慢性試驗的最高劑量;一是以此化合物LD50的1/20~1/5為最高劑量。至少設(shè)三個染毒劑量組和對照組。
亞慢性毒性 試驗標準
GB/T 16886.11-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分:全身毒性試驗
ISO 10993-11:2017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第11部分:全身毒性試驗
YY/T 0127.14-2009 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第2單元:試驗方法 急性經(jīng)口全身毒性試驗
YY/T 0127.15-2018 口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第15部分:亞急性和亞慢性全身毒性試驗:經(jīng)口途徑
亞慢性毒性 試驗周期
主張實驗動物90天喂飼試驗為亞慢性毒性試驗,即將受試物混合物飼料或飲水中,動物自然攝取連續(xù)90天,呼吸道接觸可進行30天或90天試驗,每天6小時,每周5天,經(jīng)皮膚試驗進行30天。
亞慢性毒性試驗 觀察指標
1、一般性指標
一般綜合性觀察指標:最終體重、生長發(fā)育、行為功能、臟器濕重、臟/體比
一般化驗指標:血象、肝/腎功能
2、病理學(xué)檢查
服務(wù)優(yōu)勢
1.擁有資深專家團隊,專業(yè)的工程師團隊和全面的檢測能力。
2.多年檢測行業(yè)經(jīng)驗,成熟的質(zhì)量管控團隊,可為客戶提供質(zhì)量管控方案。
3.專業(yè)的體系審核團隊,可為企業(yè)提供質(zhì)量審核服務(wù),查找質(zhì)量問題降低質(zhì)量風險。
4.中科檢測是綜合化的檢測集團,集檢驗檢測、認證鑒定、技術(shù)服務(wù)、咨詢培訓(xùn)為一體的公共服務(wù)機構(gòu)。
報告用途
產(chǎn)品質(zhì)控:國內(nèi)外市場銷售,資質(zhì)認證等等;
電商品控:產(chǎn)品進入超市或賣場,網(wǎng)站商城等;
貿(mào)易活動:政府部門、事業(yè)單位招投標、申請補助等;
工廠評估:工商抽檢或市場監(jiān)督等;
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生物相容性檢測生物相容性檢測是指在醫(yī)療器械開發(fā)和制造過程中,對醫(yī)療器械與生物體接觸時可能引發(fā)的生物反應(yīng)進行評估的一系列測試。
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動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗動物皮內(nèi)反應(yīng)試驗是指通過在動物皮內(nèi)注射材料浸提液,觀察材料在試驗條件下產(chǎn)生刺激反應(yīng)的潛能的試驗方法。
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重復(fù)接觸全身毒性試驗重復(fù)接觸全身毒性試驗可提供預(yù)期臨床途徑持續(xù)接觸產(chǎn)生健康危害方面的信息,還可提供物質(zhì)經(jīng)預(yù)期臨床接觸途徑毒性作用模式方面的信息。中科檢測可為您提供專業(yè)的重復(fù)接觸全身毒性試驗服務(wù)。
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體外細胞毒性試驗體外細胞毒性試驗是一種細胞毒性試驗,主要是通過檢測細胞對各種毒素的敏感性,來判斷細胞毒性藥物的治療效果,是醫(yī)械臨床應(yīng)用前的必選項目。中科檢測可為您提供專業(yè)的體外細胞毒性試驗服務(wù)。